Страна: Европейский союз
Язык: венгерский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
temozolomidra
Accord Healthcare S.L.U.
L01AX03
temozolomide
Daganatellenes szerek
Glioma; Glioblastoma
Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme felnőtt betegek kezelésére radioterápiával (RT) egyidejűleg, majd monoterápiás kezelésként. A kezelés éves kortól három éves, kamasz, felnőtt malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus astrocytoma, mutatja, ismételt vagy progresszió standard kezelés után.
Revision: 23
Felhatalmazott
2010-03-15
68 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 69 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TEMOZOLOMIDE ACCORD 5 MG KEMÉNY KAPSZULA TEMOZOLOMIDE ACCORD 20 MG KEMÉNY KAPSZULA TEMOZOLOMIDE ACCORD 100 MG KEMÉNY KAPSZULA TEMOZOLOMIDE ACCORD 140 MG KEMÉNY KAPSZULA TEMOZOLOMIDE ACCORD 180 MG KEMÉNY KAPSZULA TEMOZOLOMIDE ACCORD 250 MG KEMÉNY KAPSZULA temozolomid MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez . - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Temozolomide Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Temozolomide Accord szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Temozolomide Accord-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Temozolomide Accord-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEMOZOLOMIDE ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A temozolomid egy daganatellenes gyógyszer. A Temozolomide Accord kemény kapszulát az agydaganatok speciális típusainak kezelésére alkalmazzák: - felnőtteknél, az újonnan diagnosztizált agydaganat egy speciális formája (glioblasztóma multiforme). A temozolomid-ot először sugárkezeléssel kombinálva (kombinációs kezel Прочитать полный документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Temozolomide Accord 5 mg kemény kapszula Temozolomide Accord 20 mg kemény kapszula Temozolomide Accord 100 mg kemény kapszula Temozolomide Accord 140 mg kemény kapszula Temozolomide Accord 180 mg kemény kapszula Temozolomide Accord 250 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg temozolomid kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag(ok) : 168 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként. 20 mg temozolomidot tartalmaz kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag(ok): 14,6 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként. 100 mg temozolomidot tartalmaz kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag(ok): 73 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként. 140 mg temozolomidot tartalmaz kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag(ok): 102,2 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként. 180 mg temozolomidot tartalmaz kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag(ok): 131,4 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként. 250 mg temozolomidot tartalmaz kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag(ok): 182,5 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA 5 mg kemény kapszula. A kemény kapszulák zöld/fehér kemény zselatinkapszulák, amelyek felső részére ’TMZ’, az alsó részére ’5’ felirat van nyomtatva. A kapszula körülbelül 15 mm hosszúságú. 20 mg kemény kapszula. A kemény kapszulák sárga/fehér kemény zselatinkapszulák, amelyek felső részére ’TMZ’, az alsó 3 részére ’20’ felirat van nyomtatva. A kapszula körülbelül 11 mm hosszúságú. 100 mg kemény kapszula. A kemény kapszulák rózsaszín/fehér kemény zselatinkapszulák, amelyek felső részére ’TMZ’, az alsó részére ’100’ felirat van nyomtatva. A kapszula körülbelül 15 mm hosszúságú. 140 mg kemény kapszula. A kemény kapszulák átláts Прочитать полный документ