Clopidogrel Sandoz

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

clopidogrel

Dostupné z:

Acino Pharma GmbH

ATC kód:

B01AC04

INN (Medzinárodný Name):

clopidogrel

Terapeutické skupiny:

Antitrombotické činidlá

Terapeutické oblasti:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Terapeutické indikácie:

Klopidogrel indikovaný u dospelých na prevenciu aterotrombotických príhod: * pacientov trpiacich infarktu myokardu (od niekoľkých dní do menej ako 35 dní), ischemické mŕtvice (od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo sídlom periférnych artérií. Ďalšie informácie nájdete v časti 5.

Prehľad produktov:

Revision: 2

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2009-09-21

Príbalový leták

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
20
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Klopidogrel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Clopidogrel Sandoz a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete Clopidogrel Sandoz
3.
Ako užívať Clopidogrel Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Clopidogrel Sandoz
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE CLOPIDOGREL SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Clopidogrel Sandoz obsahuje liečivo klopidogrel, ktoré patrí do
skupiny liekov nazývaných
antiagregačné lieky. Krvné doštičky (takzvané trombocyty) sú
veľmi malé častice v krvi, ktoré sa
počas zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu bránia
antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť
vytvorenia krvnej zrazeniny (tento proces sa volá trombóza).
Clopidogrel Sandoz sa používa na predchádzanie vzniku krvných
zrazenín (trombus), ktoré sa formujú
v skôrnatených cievach (artériách). Tento proces, ktorý môže
viesť k aterotrombotickým príhodám
(ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat
alebo smrť), je známy ako
aterotrombóza.
Clopidogrel Sandoz Vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením
krvných zrazenín a na zníženie
rizika výskytu nasledujúcich záv

Súhrn charakteristických

PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
Clopidogrel Sandoz
75 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme
besilátu).
Pomocné látky: každá tableta obsahuje 3,80 mg hydrogenovaného
ricínového oleja.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele až sivobiele, mramorové, okrúhle a bikonvexné filmom
obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Klopidogrel je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u
dospelých:

u pacientov po infarkte myokardu (časový interval začiatku liečby
je od niekoľkých dní
až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode
(časový interval začiatku
liečby je od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s
diagnostikovaným periférnym
arteriálnym ochorením.
Podrobnejšie informácie sú uvedené v časti 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA

Dospelí a pacienti vo vyššom veku
Klopidogrel sa má užívať v jednej dennej dávke 75 mg s jedlom
alebo nalačno.

Farmakogenetika
Stav, pri ktorom je CYP2C19 slabým metabolizátorom, je spojený so
zmenšenou
odpoveďou na klopidogrel. Optimálna dávka pre pomalé
metabolizátory ešte nebola
stanovená (pozri časť 5.2).

Pediatrickí pacienti
Bezpečnosť a účinnosť klopidogrelu u detí a adolescentov nebola
stanovená.

Poškodenie funkcie obličiek
Skúsenosti s liečbou pacientov s poškodením funkcie obličiek sú
obmedzené (pozri
časť 4.4).

Poškodenie f
unkcie pečene
Skúsenosti s liečbou pacientov so stredne ťažkým
ochorením pečene, ktorí môžu mať
hemoragickú diatézu sú obmedzené (pozri časť 4.4).
2
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
4.3
KONTRAINDIKÁCIE

Hypersenzitivita na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok.

Ťažké poškodenie pečene.

Aktívne patologick