Krajina: Európska únia
Jazyk: portugalčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
dihidrocloreto de daclatasvir
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AP07
daclatasvir
Antivirais para uso sistêmico
Hepatite C, Crônica
Daklinza é indicado em combinação com outros medicamentos para o tratamento da infecção crónica contra vírus da hepatite C (VHC) em adultos (ver secções 4. 2, 4. 4 e 5. Para o genótipo do VHC atividade específica, consulte as secções 4. 4 e 5.
Revision: 15
Retirado
2014-08-22
47 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 48 Folheto informativo: Informação para o doente Daklinza 30 mg comprimidos revestidos por película Daklinza 60 mg comprimidos revestidos por película daclatasvir Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Daklinza e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Daklinza 3. Como tomar Daklinza 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Daklinza 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Daklinza e para que é utilizado Daklinza contém a substância ativa daclatasvir. É utilizado para tratar adultos com hepatite C, uma doença infeciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C. Este medicamento funciona impedindo o vírus da hepatite C de se multiplicar e de infetar novas células. Isto baixa a quantidade de vírus da hepatite C no seu corpo e retira o vírus do seu sangue durante um período de tempo. Daklinza tem de ser sempre usado com outros medicamentos para a infeção pelo vírus da hepatite C e nunca pode ser usado sozinho. É muito importante que também leia os folhetos informativos dos outros medicamentos Prečítajte si celý dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Daklinza 30 mg comprimidos revestidos por película Daklinza 60 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Daklinza 30 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém dicloridrato de daclatasvir equivalente a 30 mg de daclatasvir. Daklinza 60 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém dicloridrato de daclatasvir equivalente a 60 mg de daclatasvir. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película de 30 mg contém 58 mg de lactose (sob a forma anidra). Cada comprimido revestido por película de 60 mg contém 116 mg de lactose (sob a forma anidra). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Daklinza 30 mg comprimidos revestidos por película Comprimido verde, biconvexo, pentagonal, com dimensões 7,2 mm x 7,0 mm, com a marcação "BMS" numa das faces e "213" na outra face. Daklinza 60 mg comprimidos revestidos por película Comprimido verde-claro, biconvexo, pentagonal, com dimensões 9,1 mm x 8,9 mm, com a marcação “BMS” numa das faces e “215” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Daklinza é indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da infeção crónica pelo vírus da hepatite C (VHC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). Para atividade específica de genótipo VHC, ver secções 4.4 e 5.1. Medicamento já não autorizado 3 4.2 Posologia e modo de administração O tratamento com Daklinza deve ser iniciado e monit Prečítajte si celý dokument