Krajina: Európska únia
Jazyk: dánčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
Dechra Regulatory B.V.
QM01AC06
meloxicam
Dogs; Cats
Musculo-skeletal system, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
CatsAlleviation af betændelse og smerter i kroniske muskuloskeletale lidelser. DogsAlleviation af betændelse og smerter i både akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser.
Revision: 9
autoriseret
2010-11-19
24 B. INDLÆGSSEDDEL 25 INDLÆGSSEDDEL: MELOXORAL 1,5 MG/ML ORAL SUSPENSION TIL HUNDE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel HOLLAND Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer HOLLAND 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Meloxoral 1,5 mg/ml oral suspension til hunde Meloxicam 3. ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En ml indeholder: Meloxicam 1,5 mg. Gul/grøn suspension. 4. INDIKATIONER Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet hos hunde. 5. KONTRAINDIKATIONER Må ikke bruges til hunde med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning, svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser. Må ikke bruges i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af hjælpestofferne. Må ikke bruges til hunde under 6 uger. 6. BIVIRKNINGER Typiske bivirkninger fra non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) så som appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning, apati og nyresvigt er af og til set. I meget sjældne tilfælde er der blevet rapporteret hæmoragisk diarré, hæmatemese, mave-tarm-sår og forhøjede leverenzymer. Disse bivirkninger ses sædvanligvis inden for den første behandlingsuge og 26 er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør. I meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller fatale. Hvis det opstår bivirkninger skal behandlingen seponeres, og der skal søges rådgivning fra en dyrlæge. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behand- ling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 behandlede dyr) - Ua Prečítajte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Meloxoral 1,5 mg/ml oral suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: AKTIVT STOF: Meloxicam 1,5 mg HJÆLPESTOF: Natriumbenzoat 1,75 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral suspension. Gul/grøn suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet hos hunde. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til hunde med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning, svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af hjælpestofferne. Bør ikke anvendes til hunde under 6 uger. Se pkt. 4.7. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en potentiel risiko for øget toksisk påvirkning af nyrerne. 3 Dette præparat til hunde bør ikke anvendes til katte, da det ikke er egnet til at blive anvendt til denne art. Til katte skal meloxoral 0,5 mg/ml oral suspension til katte anvendes. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Personer med kendt overfølsomhed over for non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID- præparater) bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet. I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 4.6 BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD) Typiske NSAID-bivirkninger, så som appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning, apati og nyresvigt Prečítajte si celý dokument