Krajina: Európska únia
Jazyk: litovčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
žmogaus normalus imunoglobulinas (IVIg)
CSL Behring GmbH
J06BA02
human normal immunoglobulin (IVIg)
Imuninės serumai ir imunoglobulinai,
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Terapija suaugusiems, ir vaikams, ir paaugliams (0-18 metų): pirminio imunodeficito (PID) sindromai su sutrikusia antikūnų gamybą;hypogammaglobulinaemia ir periodinis bakterinės infekcijos pacientams, sergantiems lėtine limfocitine leukemija, kuriems profilaktinis antibiotikų nepavyko;hypogammaglobulinaemia ir periodinis bakterinių infekcijų plato fazės-kelis-mieloma sergantiems pacientams, kurie neatsakė į pneumokokinės imunizacijos;hypogammaglobulinaemia pacientams po alogeninės kraujodaros-kamieninių ląstelių transplantacija (HSCT);įgimta pagalbos, periodinis bakterinių infekcijų. Immunomodulation suaugusiems, ir vaikams, ir paaugliams (0-18 metų): pirminė imuninė trombocitopenija (IPP), pacientams gresia kraujavimas arba prieš operaciją, siekiant ištaisyti trombocitų skaičius;Guillain-Barré sindromas;Kawasaki liga;lėtinis uždegiminis demyelinating polyneuropathy (CIDP). Tik patirtis yra naudojimo intraveniniai imunoglobulinai vaikams su CIDP.
Revision: 31
Įgaliotas
2008-04-24
29 B. PAKUOTĖS LAPELIS 30 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PRIVIGEN 100 MG/ML (10%) INFUZINIS TIRPALAS žmogaus normalusis imunoglobulinas (i.v. Ig) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Privigen ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums duodant Privigen 3. Kaip vartoti Privigen 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Privigen 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PRIVIGEN IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA PRIVIGEN Privigen priklauso vaistų, vadinamų žmogaus normaliaisiais imunoglobulinais, grupei. Imunoglobulinai, taip pat žinomi kaip antikūnai, yra kraujo baltymai, padedantys organizmui kovoti su infekcijomis. KAIP VEIKIA PRIVIGEN Privigen sudėtyje yra imunoglobulinų, pagamintų iš sveikų žmonių kraujo. Šis vaistas veikia tuo pačiu būdu, kaip ir natūraliai esantys sveiko žmogaus kraujyje imunoglobulinai. KAM VARTOJAMAS PRIVIGEN Privigen vartojamas suaugusiesiems ir vaikams (0-18 metų) gydyti šiomis aplinkybėmis: A) Padidinti neįprastai mažą imunoglobulinų kiekį iki normalaus kiekio Jūsų kraujyje (pakeičiamoji terapija): 1. Pacientai, kuriems būdingas įgimtas imunoglobulinų gamybos sumažėjimas arba imunoglobulinai nėra gaminami (pirminis imunodeficitas (PID)). 2. Pacientai, sergantys įgytu imunodeficitu (SID), kurie yra varginami sunkių ar pasikartojančių infekcijų, kuriems yra neveiksmingas antimikrobinis gydymas ir kuriems yra įrodytas specifinių antikūnų nepakankamumas arba jų IgG koncentracija serume yra < 4 g/l. B) Kai kurioms uždegiminėms ligoms gydyti (imunom Prečítajte si celý dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Privigen 100 mg/ml infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Žmogaus normalusis imunoglobulinas (i.v. Ig).* Viename ml yra: žmogaus normaliojo imunoglobulino 100 mg (IgG grynumas mažiausiai 98%) Kiekviename 25 ml tirpalo flakone yra: 2,5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 50 ml tirpalo flakone yra: 5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 100 ml tirpalo flakone yra: 10 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 200 ml tirpalo flakone yra: 20 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 400 ml tirpalo flakone yra: 40 g žmogaus normaliojo imunoglobulino IgG poklasių pasiskirstymas (apytikrės reikšmės): IgG 1 .......................69 % IgG 2 .......................26 % IgG 3 ........................ 3 % IgG 4 ........................ 2 % Maksimalus IgA kiekis yra 25 mikrogramai/ml. * Pagamintas iš žmonių donorų plazmos. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Privigen sudėtyje yra apytiksliai 250 mmol/l (ribos: nuo 210 iki 290) L-prolino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas. Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis nuo bespalvio iki vos gelsvo atspalvio. Privigen yra izotoninis tirpalas, kurio apytikris osmoliališkumas – 320 mOsmol/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Pakeičiamoji terapija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0–18 metų) esant: pirminio imunodeficito sindromams (PID), susijusiems su pažeista antikūnų gamyba (žr. 4.4 skyrių). antriniams imunodeficitams (AID) pacientams, varginamiems sunkių ar pasikartojančių infekcijų, kuriems yra neveiksmingas antimikrobinis gydymas ir kuriems yra įrodytas specifinių antikūnų nepakankamumas (ĮSAN)* arba IgG koncentracija serume < 4 g/l. * ĮSAN = būklė, kai IgG antikūnų titras nepadidėja mažiausiai 2 kartus paskiepijus pneumokokine polisacharidinio ir polipeptidinio antigeno vakcinomis. 3 Prečítajte si celý dokument