Privigen

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Litvanyaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

žmogaus normalus imunoglobulinas (IVIg)

Mevcut itibaren:

CSL Behring GmbH

ATC kodu:

J06BA02

INN (International Adı):

human normal immunoglobulin (IVIg)

Terapötik grubu:

Imuninės serumai ir imunoglobulinai,

Terapötik alanı:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

Terapötik endikasyonlar:

Terapija suaugusiems, ir vaikams, ir paaugliams (0-18 metų): pirminio imunodeficito (PID) sindromai su sutrikusia antikūnų gamybą;hypogammaglobulinaemia ir periodinis bakterinės infekcijos pacientams, sergantiems lėtine limfocitine leukemija, kuriems profilaktinis antibiotikų nepavyko;hypogammaglobulinaemia ir periodinis bakterinių infekcijų plato fazės-kelis-mieloma sergantiems pacientams, kurie neatsakė į pneumokokinės imunizacijos;hypogammaglobulinaemia pacientams po alogeninės kraujodaros-kamieninių ląstelių transplantacija (HSCT);įgimta pagalbos, periodinis bakterinių infekcijų. Immunomodulation suaugusiems, ir vaikams, ir paaugliams (0-18 metų): pirminė imuninė trombocitopenija (IPP), pacientams gresia kraujavimas arba prieš operaciją, siekiant ištaisyti trombocitų skaičius;Guillain-Barré sindromas;Kawasaki liga;lėtinis uždegiminis demyelinating polyneuropathy (CIDP). Tik patirtis yra naudojimo intraveniniai imunoglobulinai vaikams su CIDP.

Ürün özeti:

Revision: 31

Yetkilendirme durumu:

Įgaliotas

Yetkilendirme tarihi:

2008-04-24

Bilgilendirme broşürü

29
B. PAKUOTĖS LAPELIS
30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PRIVIGEN 100 MG/ML (10%) INFUZINIS TIRPALAS
žmogaus normalusis imunoglobulinas (i.v. Ig)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba
sveikatos priežiūros specialistą.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Privigen ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums duodant Privigen
3.
Kaip vartoti Privigen
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Privigen
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PRIVIGEN IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA PRIVIGEN
Privigen priklauso vaistų, vadinamų žmogaus normaliaisiais
imunoglobulinais, grupei.
Imunoglobulinai, taip pat žinomi kaip antikūnai, yra kraujo
baltymai, padedantys organizmui kovoti su
infekcijomis.
KAIP VEIKIA PRIVIGEN
Privigen sudėtyje yra imunoglobulinų, pagamintų iš sveikų
žmonių kraujo. Šis vaistas veikia tuo pačiu
būdu, kaip ir natūraliai esantys sveiko žmogaus kraujyje
imunoglobulinai.
KAM VARTOJAMAS PRIVIGEN
Privigen vartojamas suaugusiesiems ir vaikams (0-18 metų) gydyti
šiomis aplinkybėmis:
A)
Padidinti neįprastai mažą imunoglobulinų kiekį iki normalaus
kiekio Jūsų kraujyje
(pakeičiamoji terapija):
1.
Pacientai, kuriems būdingas įgimtas imunoglobulinų gamybos
sumažėjimas arba
imunoglobulinai nėra gaminami (pirminis imunodeficitas (PID)).
2.
Pacientai, sergantys įgytu imunodeficitu (SID), kurie yra varginami
sunkių ar
pasikartojančių infekcijų, kuriems yra neveiksmingas antimikrobinis
gydymas ir kuriems
yra įrodytas specifinių antikūnų nepakankamumas arba jų IgG
koncentracija serume yra
< 4 g/l.
B)
Kai kurioms uždegiminėms ligoms gydyti (imunom

Ürün özellikleri

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Privigen 100 mg/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Žmogaus normalusis imunoglobulinas (i.v. Ig).*
Viename ml yra:
žmogaus normaliojo imunoglobulino
100 mg
(IgG grynumas mažiausiai 98%)
Kiekviename 25 ml tirpalo flakone yra: 2,5 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino
Kiekviename 50 ml tirpalo flakone yra: 5 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino
Kiekviename 100 ml tirpalo flakone yra: 10 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino
Kiekviename 200 ml tirpalo flakone yra: 20 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino
Kiekviename 400 ml tirpalo flakone yra: 40 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino
IgG poklasių pasiskirstymas (apytikrės reikšmės):
IgG
1
.......................69 %
IgG
2
.......................26 %
IgG
3
........................ 3 %
IgG
4
........................ 2 %
Maksimalus IgA kiekis yra 25 mikrogramai/ml.
* Pagamintas iš žmonių donorų plazmos.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Privigen sudėtyje yra apytiksliai 250 mmol/l (ribos: nuo 210 iki 290)
L-prolino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis nuo bespalvio
iki vos gelsvo atspalvio.
Privigen yra izotoninis tirpalas, kurio apytikris osmoliališkumas –
320 mOsmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pakeičiamoji terapija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0–18
metų) esant:

pirminio imunodeficito sindromams (PID), susijusiems su pažeista
antikūnų gamyba
(žr. 4.4 skyrių).

antriniams imunodeficitams (AID) pacientams, varginamiems sunkių ar
pasikartojančių
infekcijų, kuriems yra neveiksmingas antimikrobinis gydymas ir
kuriems yra įrodytas specifinių
antikūnų nepakankamumas (ĮSAN)* arba IgG koncentracija serume < 4
g/l.
*
ĮSAN = būklė, kai IgG antikūnų titras nepadidėja mažiausiai 2
kartus paskiepijus pneumokokine
polisacharidinio ir polipeptidinio antigeno vakcinomis.
3