Privigen

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-04-2019

Viambatanisho vya kazi:

žmogaus normalus imunoglobulinas (IVIg)

Inapatikana kutoka:

CSL Behring GmbH

ATC kanuni:

J06BA02

INN (Jina la Kimataifa):

human normal immunoglobulin (IVIg)

Kundi la matibabu:

Imuninės serumai ir imunoglobulinai,

Eneo la matibabu:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

Matibabu dalili:

Terapija suaugusiems, ir vaikams, ir paaugliams (0-18 metų): pirminio imunodeficito (PID) sindromai su sutrikusia antikūnų gamybą;hypogammaglobulinaemia ir periodinis bakterinės infekcijos pacientams, sergantiems lėtine limfocitine leukemija, kuriems profilaktinis antibiotikų nepavyko;hypogammaglobulinaemia ir periodinis bakterinių infekcijų plato fazės-kelis-mieloma sergantiems pacientams, kurie neatsakė į pneumokokinės imunizacijos;hypogammaglobulinaemia pacientams po alogeninės kraujodaros-kamieninių ląstelių transplantacija (HSCT);įgimta pagalbos, periodinis bakterinių infekcijų. Immunomodulation suaugusiems, ir vaikams, ir paaugliams (0-18 metų): pirminė imuninė trombocitopenija (IPP), pacientams gresia kraujavimas arba prieš operaciją, siekiant ištaisyti trombocitų skaičius;Guillain-Barré sindromas;Kawasaki liga;lėtinis uždegiminis demyelinating polyneuropathy (CIDP). Tik patirtis yra naudojimo intraveniniai imunoglobulinai vaikams su CIDP.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 31

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2008-04-24

Taarifa za kipeperushi

                                29
B. PAKUOTĖS LAPELIS
30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PRIVIGEN 100 MG/ML (10%) INFUZINIS TIRPALAS
žmogaus normalusis imunoglobulinas (i.v. Ig)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba
sveikatos priežiūros specialistą.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Privigen ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums duodant Privigen
3.
Kaip vartoti Privigen
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Privigen
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PRIVIGEN IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA PRIVIGEN
Privigen priklauso vaistų, vadinamų žmogaus normaliaisiais
imunoglobulinais, grupei.
Imunoglobulinai, taip pat žinomi kaip antikūnai, yra kraujo
baltymai, padedantys organizmui kovoti su
infekcijomis.
KAIP VEIKIA PRIVIGEN
Privigen sudėtyje yra imunoglobulinų, pagamintų iš sveikų
žmonių kraujo. Šis vaistas veikia tuo pačiu
būdu, kaip ir natūraliai esantys sveiko žmogaus kraujyje
imunoglobulinai.
KAM VARTOJAMAS PRIVIGEN
Privigen vartojamas suaugusiesiems ir vaikams (0-18 metų) gydyti
šiomis aplinkybėmis:
A)
Padidinti neįprastai mažą imunoglobulinų kiekį iki normalaus
kiekio Jūsų kraujyje
(pakeičiamoji terapija):
1.
Pacientai, kuriems būdingas įgimtas imunoglobulinų gamybos
sumažėjimas arba
imunoglobulinai nėra gaminami (pirminis imunodeficitas (PID)).
2.
Pacientai, sergantys įgytu imunodeficitu (SID), kurie yra varginami
sunkių ar
pasikartojančių infekcijų, kuriems yra neveiksmingas antimikrobinis
gydymas ir kuriems
yra įrodytas specifinių antikūnų nepakankamumas arba jų IgG
koncentracija serume yra
< 4 g/l.
B)
Kai kurioms uždegiminėms ligoms gydyti (imunom
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Privigen 100 mg/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Žmogaus normalusis imunoglobulinas (i.v. Ig).*
Viename ml yra:
žmogaus normaliojo imunoglobulino
100 mg
(IgG grynumas mažiausiai 98%)
Kiekviename 25 ml tirpalo flakone yra: 2,5 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino
Kiekviename 50 ml tirpalo flakone yra: 5 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino
Kiekviename 100 ml tirpalo flakone yra: 10 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino
Kiekviename 200 ml tirpalo flakone yra: 20 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino
Kiekviename 400 ml tirpalo flakone yra: 40 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino
IgG poklasių pasiskirstymas (apytikrės reikšmės):
IgG
1
.......................69 %
IgG
2
.......................26 %
IgG
3
........................ 3 %
IgG
4
........................ 2 %
Maksimalus IgA kiekis yra 25 mikrogramai/ml.
* Pagamintas iš žmonių donorų plazmos.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Privigen sudėtyje yra apytiksliai 250 mmol/l (ribos: nuo 210 iki 290)
L-prolino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis nuo bespalvio
iki vos gelsvo atspalvio.
Privigen yra izotoninis tirpalas, kurio apytikris osmoliališkumas –
320 mOsmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pakeičiamoji terapija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0–18
metų) esant:

pirminio imunodeficito sindromams (PID), susijusiems su pažeista
antikūnų gamyba
(žr. 4.4 skyrių).

antriniams imunodeficitams (AID) pacientams, varginamiems sunkių ar
pasikartojančių
infekcijų, kuriems yra neveiksmingas antimikrobinis gydymas ir
kuriems yra įrodytas specifinių
antikūnų nepakankamumas (ĮSAN)* arba IgG koncentracija serume < 4
g/l.
*
ĮSAN = būklė, kai IgG antikūnų titras nepadidėja mažiausiai 2
kartus paskiepijus pneumokokine
polisacharidinio ir polipeptidinio antigeno vakcinomis.
3

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi žmogaus normalus imunoglobulinas (IVIg)

žmogaus normalus imunoglobulinas (IVIg)

ATC kanuni J06BA02

J06BA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo CSL Behring GmbH

CSL Behring GmbH

INN (Jina la Kimataifa) human normal immunoglobulin (IVIg)

human normal immunoglobulin (IVIg)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-04-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-04-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-04-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-04-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-04-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-04-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-04-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-04-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-04-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-04-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-04-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-04-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-04-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-04-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-04-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-04-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-04-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-04-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-04-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-04-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-04-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 11-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 11-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-04-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Privigen žmogaus normalus imunoglobulinas human immunoglobulin

Privigen žmogaus normalus imunoglobulinas human immunoglobulin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Privigen