Krajina: Európska únia
Jazyk: švédčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
safinamidmetansulfonat
Zambon SpA
N04B
safinamide
Anti-Parkinson-läkemedel
Parkinsons sjukdom
Xadago är indicerat för behandling av vuxna patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) som tilläggsterapi till en stabil dos av Levodopa (L-dopa) ensamt eller i kombination med andra PD läkemedel i mitten av-till sent stadium fluktuerande patienter.
Revision: 13
auktoriserad
2015-02-23
31 B. BIPACKSEDEL 32 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN Xadago 50 mg filmdragerade tabletter Xadago 100 mg filmdragerade tabletter safinamid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Xadago är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Xadago 3. Hur du tar Xadago 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Xadago ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD XADAGO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Xadago är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen safinamid. Det verkar genom att öka nivån av en substans som kallas dopamin i hjärnan som medverkar i rörelsekontrollen och som finns i mindre mängder i hjärnan hos patienter med Parkinsons sjukdom. Xadago används för att behandla Parkinsons sjukdom hos vuxna. Hos patienter med medel till sent stadium av sjukdomen och som har ”on” perioder där de kan röra sig och ”off” perioder där de har svårigheter att röra på sig används Xadago som tillägg till en stabil dos av läkemedlet levodopa enbart eller i kombination med andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR XADAGO TA INTE XADAGO - Om du är allergisk mot safinamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - Om du tar något av följande läkemedel: - Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) som selegilin, rasagilin, moklobemid, fenelzin, isokarboxazid, tranylcypromin (t.ex. för behandling av Parkinsons sjukdom eller depression, eller använd fö Prečítajte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Xadago 50 mg filmdragerade tabletter. Xadago 100 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Xadago 50 mg filmdragerade tabletter. Varje filmdragerad tablett innehåller safinamidmetansulfonat motsvarande 50 mg safinamid. Xadago 100 mg filmdragerade tabletter. Varje filmdragerad tablett innehåller safinamidmetansulfonat motsvarande 100 mg safinamid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Xadago 50 mg filmdragerade tabletter. Orange till kopparfärgad, rund, bikonkav, filmdragerad tablett med 7 mm diameter med metallglänsande yta och prägling med styrkan ”50” på en sida av tabletten. Xadago 100 mg filmdragerade tabletter. Orange till kopparfärgad, rund, bikonkav, filmdragerad tablett med 9 mm diameter med metallglänsande yta och prägling med styrkan ”100” på en sida av tabletten. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Xadago är indicerat för behandling av vuxna patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom som tilläggsterapi till en stabil dos av levodopa (L-dopa) enbart eller i kombination med andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom hos patienter i mellan- till sent stadium med symtomfluktuationer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Behandlingen med safinamid bör inledas med en dos om 50 mg per dag. Denna dagliga dos kan ökas till 100 mg/dag baserat på individuellt kliniskt behov. Vid missad dos ska följande dos tas på vanlig tidpunkt nästa dag. 3 Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter. Erfarenhet av användning hos patienter över 75 år är begränsad. Nedsatt leverfunktion Safinamid är kontraindicerat för patienter med allvarlig nedsättning av leverfunktionen (se avsnitt 4.3). Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsättning av leverfunktionen. Den lägre dosen på 50 mg/dag rekommenderas för patienter med måttlig nedsättning av leverfunktionen. Om patientens tillstånd f Prečítajte si celý dokument