Airexar Spiromax

Država: Evropska unija

Jezik: litovščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

salmeterol, fluticasone propionatas

Dostopno od:

Teva B.V.

Koda artikla:

R03AK06

INN (mednarodno ime):

salmeterol xinafoate, fluticasone propionate

Terapevtska skupina:

Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,

Terapevtsko območje:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Terapevtske indikacije:

Airexar Spiromax skirtas vartoti tik suaugusiesiems nuo 18 metų ir vyresnių. AsthmaAirexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:- patients not adequately controlled on a lower strength corticosteroid combination productor- patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist. Lėtinė Obstrukcinė Plaučių Liga (LOPL)Airexar Spiromax fluorouracilu ir simptominis gydymas pacientams, sergantiems LOPL, su FEV1.

Povzetek izdelek:

Revision: 2

Status dovoljenje:

Panaikintas

Datum dovoljenje:

2016-08-18

Navodilo za uporabo

30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
AIREXAR SPIROMAX 50 MIKROGRAMŲ / 500 MIKROGRAMŲ/DOZĖJE
ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI
salmeterolis / flutikazono propionatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Airexar Spiromax ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Airexar Spiromax
3.
Kaip vartoti Airexar Spiromax
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Airexar Spiromax
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AIREXAR SPIROMAX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Airexar Spiromax sudėtyje yra du vaistai: salmeterolis ir flutikazono
propionatas:

Salmeterolis yra ilgai veikiantis bronchų plečiamasis vaistas.
Bronchų plečiamieji vaistai padeda išlaikyti
atvirus plaučius. Taip oras lengviau į juos patenka ir iš jų
išeina. Šis poveikis trunka mažiausiai
12 valandų.

Flutikazono propionatas yra kortikosteroidas, kuris mažina plaučių
tinimą ir dirginimą.
Gydytojas Jums skyrė šį vaistą gydyti vieną iš šių ligų:

sunkią astmą, kad išvengtumėte dusulio ir švokštimo priepuolių
arba

lėtinę obstrukcinę plaučių ligą (LOPL), kad rečiau paūmėtų
simptomai.
Airexar Spiromax turite vartoti kasdien kaip nurodė gydytojas. Taip
užtikrinsite, kad vaistas tinkamai
kontroliuoja Jūsų astmą ar LOPL.
AIREXAR SPIROMAX PADEDA NUMALŠINTI PRASIDEDANTĮ DUSULĮ IR
ŠVOKŠTIMĄ. TAČIAU AIREXAR SPIROMAX
NEGALIMA VARTOTI DUSULIO AR ŠVOK�

Lastnosti izdelka

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Airexar Spiromax 50 mikrogramų / 500 mikrogramų/dozėje
įkvepiamieji milteliai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje išmatuotoje dozėje yra 50 mikrogramų salmeterolio
(salmeterolio ksinafoato pavidalu) ir
500 mikrogramų flutikazono propionato.
Kiekvienoje suvartojamojoje dozėje (iš kandiklio įkvėptoje
dozėje) yra 45 mikrogramai salmeterolio
(salmeterolio ksinafoato pavidalu) ir 465 mikrogramai flutikazono
propionato.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje dozėje yra maždaug 10 mg laktozės (monohidrato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai.
Balti milteliai.
Baltas inhaliatorius su pusiau skaidriu geltonu kandiklio dangteliu.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Airexar Spiromax skirtas vartoti tik 18 metų ir vyresniems
suaugusiesiems._ _
Astma
Airexar Spiromax skirtas sunkia astma sergantiems pacientams
reguliariai gydyti, kai tinka vartoti sudėtinį
vaistinį preparatą (įkvepiamąjį kortikosteroidą ir ilgai
veikiantį β
2
agonistą):
-
pacientams, kuriems vartojant mažesnio stiprumo kortikosteroidų
sudėtinį vaistinį preparatą liga
nėra pakankamai kontroliuojama
arba
-
pacientams, kuriems vartojant didelę įkvepiamojo kortikosteroido ir
ilgai veikiančio β
2
agonisto
dozę liga jau yra kontroliuojama.
Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)
Airexar Spiromax skirtas LOPL sergančių pacientų, kurių FEV
1
< 60 % prognozuojamo normalaus rodiklio
(prieš vartojant bronchų plečiamąjį vaistinį preparatą) ir
kuriems yra kartojęsi paūmėjimai bei yra reikšmingų
simptomų, nepaisant reguliaraus gydymo bronchus plečiančiais
vaistiniais preparatais, simptominiam
gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Airexar Spiromax skirtas tik 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems.
Airexar Spiromax nėra skirtas vartoti 12 metų ir jaunesniems vaikams
ar 13 -17 metų paaugliams.
3
Doza