Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Amikacin sulfate
Insmed Netherlands B.V.
J01GB06
amikacin
Antibacterials za sistemsko uporabo,
Okužbe dihalnih poti
Arikayce liposomal is indicated for the treatment of non-tuberculous mycobacterial (NTM) lung infections caused by Mycobacterium avium Complex (MAC) in adults with limited treatment options who do not have cystic fibrosis.
Revision: 2
Pooblaščeni
2020-10-27
17 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Neodprte viale se lahko shranjujejo pri sobni temperaturi do 25 °C do 4 tedne. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Insmed Netherlands B.V. Stadsplateau 7 3521 AZ Utrecht Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU1/20/1469/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Arikayce 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 18 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA S PLADNJEM ZA 7 VIAL IN 1 PRŠILNI NASTAVEK LAMIRA 1. IME ZDRAVILA ARIKAYCE liposomal 590 mg inhalacijska disperzija za nebulator amikacin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje amikacinijev sulfat, ki ustreza 590 mg amikacina, v liposomski formulaciji. Povprečni dostavljeni odmerek na vialo je približno 312 mg amikacina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: holesterol, dipalmitoil-fosfatidilholin (DPPC), natrijev klorid, natrijev oksid in voda za injekcije 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA inhalacijska disperzija za nebulator 7 vial 1 pršilni nastavek Lamira 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Za inhaliranje 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Glejte številko serije in datum izteka roka uporabnosti zdravila na viali 19 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Neodprte viale se lahko shranjujejo pri sobni temperaturi do 25 °C do 4 tedne. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ARIKAYCE liposomal 590 mg inhalacijska disperzija za nebulator 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje amikacinijev sulfat v liposomski formulaciji, ki ustreza 590 mg amikacina. Povprečni dostavljeni odmerek na vialo je približno 312 mg amikacina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA inhalacijska disperzija za nebulator Bela, mlečna, vodena inhalacijska disperzija za nebulator. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo ARIKAYCE liposomal je indicirano za zdravljenje netuberkuloznih mikobakterijskih pljučnih okužb (non-tuberculous mycobacteria - NTM), ki jih povzroča kompleks _Mycobacterium _ _avium _ (MAC) pri odraslih brez cistične fibroze, pri katerih so možnosti zdravljenja omejene (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom ARIKAYCE liposomal morajo uvesti in voditi zdravniki, ki so izkušeni v zdravljenju netuberkulozne pljučne bolezni, ki jo povzroča kompleks _Mycobacterium avium_ . Zdravilo ARIKAYCE liposomal se mora uporabljati v kombinaciji z drugimi protibakterijskimi zdravili, ki delujejo proti okužbam pljuč s kompleksom _Mycobacterium avium_ . Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena viala (590 mg), ki se uporabi enkrat na dan prek peroralne inhalacije. _Trajanje zdravljenja _ Zdravljenje z inhaliranim liposomskim amikacinom v okviru kombinirane protibakterijske sheme se mora nadaljevati še 12 mesecev po konverziji kulture izpljunka. Zdravljenje z inhaliranim liposomskim amikacinom ne sme trajati več kot 6 mesecev, če konverzija kulture izpljunka (sputum culture conversion - SCC) do tedaj ni potrjena. Najdaljši čas zdravljenja z inhaliranim liposomskim amikacinom ne sme biti daljši od 18 mesecev. _ _ _Izpuščeni odmerki _ Če se dnevni odmerek amikacina izpusti, je treba naslednji odmerek uporabiti naslednji dan. Ne s Preberite celoten dokument