Država: Grčija
Jezik: grščina
Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
DIHYDROERGOTAMINE
NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.
N02CA01
4MG/ML(0,5MG/DOSE)
ΡΙΝΙΚΟ ΕΚΝΕΦΩΜΑ, ΔΙΑΛΥΜΑ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
ΗΜ. ΕΓΚΡΙΣΗΣ:08-10-2003 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DIHYDERGOT Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml διαλύματος ρινικού εκνεφώματος περιέχει 4.0mg μεσυλικής διυδροεργοταμίνης. Κάθε δόση απελευθερώνει 0.5 mg μεσυλικής διυδροεργοταμίνης. Για τα έκδοχα, βλ. Κεφάλαιο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Οξείες κρίσεις ημικρανίας με ή χωρίς αύρα. 4.2. ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Ενας ψεκασμός (0,5 mg) του ρινικού εκνεφώματος DIHYDERGOT σε κάθε ρουθούνι κατά την έναρξη της κεφαλαλγίας της ημικρανίας. Εάν η κατάσταση δεν έχει βελτιωθεί επαρκώς με την πρώτη δόση, μετά από δεκαπέντε λεπτά μπορεί να χορηγηθεί ένας επιπλέον ψεκασμός (0,5 mg) σε κάθε ρουθούνι για ένα σύνολο τεσσάρων ψεκασμών (2 mg) ρινικού εκνεφώματος DIHYDERGOT ανά κρίση. ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΔΙΝΕΤΑΙ ΠΡΟΣΟΧΗ ΣΤΟΥΣ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥΣ : Η μέγιστη επιτρεπόμενη δόση ρινικού εκνεφώματος DIHYDERGOT εντός 24 ωρών είναι 2mg (=4 ψεκασμοί ) και η μέγιστη εβδομαδιαία δόση ε Preberite celoten dokument