Država: Evropska unija
Jezik: estonščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Clostridium perfringens tüüp C / Escherichia coli F4ab / E. coli F4ac / E. coli F5 / E. coli F6 / E. coli LT
Intervet International BV
QI09AB08
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
Sead
Immunoloogilised vahendid
On passiivse immuniseerimise kohta järglaskonna aktiivse immuniseerimise emiste ja nooremiste vähendada suremust ja kliinilisi tunnuseid esimeste päevade jooksul elu, mis on põhjustatud nende Escherichia coli tüved, mis väljendavad adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) või F6 (987P) ja põhjustatud Clostridium perfringens tüüp C.
Revision: 5
Volitatud
2012-06-14
16 B. PAKENDI INFOLEHT 17 PAKENDI INFOLEHT PORCILIS COLICLOS SÜSTESUSPENSIOON SIGADELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland Partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland MSD Animal Health UK Ltd Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, Ühendkuningriik 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Porcilis ColiClos süstesuspensioon sigadele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks 2 ml annus sisaldab: TOIMEAINED: _Escherichia coli _ koostisosad: - F4ab fimbriaalne adhesiin 9,7 log 2 Ab tiiter 1 - F4ac fimbriaalne adhesiin 8,1 log 2 Ab tiiter 1 - F5 fimbriaalne adhesiin 8,4 log 2 Ab tiiter 1 - F6 fimbriaalne adhesiin 7,8 log 2 Ab tiiter 1 - LT toksoid 10,9 log 2 Ab tiiter 1 _Clostridium perfringens_ koostisosa: - tüüp C (tüvi 578) beeta-toksoid ≥20 RÜ 2 1 Antikehade keskmine tiiter (Ab) saavutatuna pärast hiirte vaktsineerimist 1/20 või 1/40 emise annusega 2 Beeta antitoksiini rahvusvahelised ühikud vastavalt Ph. Eur-le. ADJUVANT: dl- -tokoferüülatsetaat 150 mg Veebaasiline valge kuni peaaegu valge süstesuspensioon. 4. NÄIDUSTUS(ED) 18 Põrsaste passiivseks immuniseerimiseks emiste ja nooremiste aktiivse immuniseerimise kaudu vähendamaks suremust ja kliinilisi tunnuseid esimestel elupäevadel põhjustatuna nendest _E. coli_ tüvedest, mis ekspresseerivad adhesiine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) või F6 (987P) ning _C. _ _perfringens_ tüübist C. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 6. KÕRVALTOIMED _Laboratoorsetes uuringutes ja välikatsetes _ Vaktsineerimispäeval täheldati väga sageli kehatemperatuuri tõusu kuni 2 °C. Sageli esines vaktsineerimispäeval aktiivsuse vähenemist ja isu puudumist ja/või väga sageli täheldati süstekohal kuni 25 päeva püsivat, mõnikord valulikku ning kõva turset läbimõõduga Preberite celoten dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Porcilis ColiClos süstesuspensioon sigadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga 2 ml annus sisaldab: TOIMEAINED: _Escherichia coli _ koostisosad: - F4ab fimbriaalne adhesiin 9,7 log 2 Ab tiiter 1 - F4ac fimbriaalne adhesiin 8,1 log 2 Ab tiiter 1 - F5 fimbriaalne adhesiin 8,4 log 2 Ab tiiter 1 - F6 fimbriaalne adhesiin 7,8 log 2 Ab tiiter 1 - LT toksoid 10,9 log 2 Ab tiiter 1 _Clostridium perfringens_ koostisosa: - tüüp C (tüvi 578) beeta-toksoid ≥20 RÜ 2 1 Antikehade keskmine tiiter (Ab) saavutatuna pärast hiirte vaktsineerimist 1/20 või 1/40 emise annusega 2 Beeta antitoksiini rahvusvahelised ühikud vastavalt Ph. Eur-le. ADJUVANT: dl- -tokoferüülatsetaat 150 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Veebaasiline valge kuni peaaegu valge. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Siga (emis ja nooremis). 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Põrsaste passiivseks immuniseerimiseks emiste ja nooremiste aktiivse immuniseerimise kaudu vähendamaks suremust ja kliinilisi tunnuseid esimestel elupäevadel põhjustatuna nendest _E. coli_ tüvedest, mis ekspresseerivad adhesiine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) või F6 (987P) ning _C. _ _perfringens_ tüübist C. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Vaktsineerida ainult terveid loomi. 4.5 ETTEVAATUSABINÕUD 3 Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Põrsaste kaitse saavutatakse kolostrumi tarbimise kaudu. Seetõttu tuleb kindlustada, et iga põrsas saaks piisava koguse kolostrumi. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. 4.6 KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS) _Laboratoorsetes uuringutes ja välikatsetes _ Vaktsineerimispäeval täheldati väga sageli kehatemperatuuri tõusu kuni 2 °C. Sageli esines vaktsine Preberite celoten dokument