Porcilis ColiClos
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiestonia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
26-06-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
26-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
13-06-2013
Viambatanisho vya kazi:
Clostridium perfringens tüüp C / Escherichia coli F4ab / E. coli F4ac / E. coli F5 / E. coli F6 / E. coli LT
Inapatikana kutoka:
Intervet International BV
ATC kanuni:
QI09AB08
INN (Jina la Kimataifa):
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
Kundi la matibabu:
Sead
Eneo la matibabu:
Immunoloogilised vahendid
Matibabu dalili:
On passiivse immuniseerimise kohta järglaskonna aktiivse immuniseerimise emiste ja nooremiste vähendada suremust ja kliinilisi tunnuseid esimeste päevade jooksul elu, mis on põhjustatud nende Escherichia coli tüved, mis väljendavad adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) või F6 (987P) ja põhjustatud Clostridium perfringens tüüp C.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
Volitatud
Idhini ya tarehe:
2012-06-14
Taarifa za kipeperushi
16
B. PAKENDI INFOLEHT
17
PAKENDI INFOLEHT
PORCILIS COLICLOS SÜSTESUSPENSIOON SIGADELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holland
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holland
MSD Animal Health UK Ltd
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ, Ühendkuningriik
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Porcilis ColiClos süstesuspensioon sigadele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks 2 ml annus sisaldab:
TOIMEAINED:
_Escherichia coli _
koostisosad:
- F4ab fimbriaalne adhesiin
9,7 log
2
Ab tiiter
1
- F4ac fimbriaalne adhesiin
8,1 log
2
Ab tiiter
1
- F5 fimbriaalne adhesiin
8,4 log
2
Ab tiiter
1
- F6 fimbriaalne adhesiin
7,8 log
2
Ab tiiter
1
- LT toksoid
10,9 log
2
Ab tiiter
1
_Clostridium perfringens_
koostisosa:
- tüüp C (tüvi 578) beeta-toksoid
≥20 RÜ
2
1
Antikehade keskmine tiiter (Ab) saavutatuna pärast hiirte
vaktsineerimist 1/20 või 1/40 emise annusega
2
Beeta antitoksiini rahvusvahelised ühikud vastavalt Ph. Eur-le.
ADJUVANT:
dl-
-tokoferüülatsetaat
150 mg
Veebaasiline valge kuni peaaegu valge süstesuspensioon.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
18
Põrsaste passiivseks immuniseerimiseks emiste ja nooremiste aktiivse
immuniseerimise kaudu
vähendamaks suremust ja kliinilisi tunnuseid esimestel elupäevadel
põhjustatuna nendest
_E. coli_
tüvedest, mis ekspresseerivad adhesiine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac),
F5 (K99) või F6 (987P) ning
_C. _
_perfringens_
tüübist C.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
_Laboratoorsetes uuringutes ja välikatsetes _
Vaktsineerimispäeval täheldati väga sageli kehatemperatuuri tõusu
kuni 2 °C. Sageli esines
vaktsineerimispäeval aktiivsuse vähenemist ja isu puudumist ja/või
väga sageli täheldati süstekohal
kuni 25 päeva püsivat, mõnikord valulikku ning kõva turset
läbimõõduga
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Porcilis ColiClos süstesuspensioon sigadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga 2 ml annus sisaldab:
TOIMEAINED:
_Escherichia coli _
koostisosad:
- F4ab fimbriaalne adhesiin
9,7 log
2
Ab tiiter
1
- F4ac fimbriaalne adhesiin
8,1 log
2
Ab tiiter
1
- F5 fimbriaalne adhesiin
8,4 log
2
Ab tiiter
1
- F6 fimbriaalne adhesiin
7,8 log
2
Ab tiiter
1
- LT toksoid
10,9 log
2
Ab tiiter
1
_Clostridium perfringens_
koostisosa:
- tüüp C (tüvi 578) beeta-toksoid
≥20 RÜ
2
1
Antikehade keskmine tiiter (Ab) saavutatuna pärast hiirte
vaktsineerimist 1/20 või 1/40 emise annusega
2
Beeta antitoksiini rahvusvahelised ühikud vastavalt Ph. Eur-le.
ADJUVANT:
dl-
-tokoferüülatsetaat
150 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Veebaasiline valge kuni peaaegu valge.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Siga (emis ja nooremis).
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Põrsaste passiivseks immuniseerimiseks emiste ja nooremiste aktiivse
immuniseerimise kaudu
vähendamaks suremust ja kliinilisi tunnuseid esimestel elupäevadel
põhjustatuna nendest
_E. coli_
tüvedest, mis ekspresseerivad adhesiine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac),
F5 (K99) või F6 (987P) ning
_C. _
_perfringens_
tüübist C.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
3
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Põrsaste kaitse saavutatakse kolostrumi tarbimise kaudu. Seetõttu
tuleb kindlustada, et iga põrsas
saaks piisava koguse kolostrumi.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
4.6
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
_Laboratoorsetes uuringutes ja välikatsetes _
Vaktsineerimispäeval täheldati väga sageli kehatemperatuuri tõusu
kuni 2 °C. Sageli esines
vaktsine
Soma hati kamili
