Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
monepantel
Elanco GmbH
QP52AX09
monepantel
Ovce
Anthelmintics,
Zolvix ustni rešitev je širok spekter anthelmintic za zdravljenje in nadzor prebavil nematode okužb in bolezni, povezanih v ovce, vključno z jagnjeta, hoggets, plemenskih ovnov in ovc. Spectrum of activity includes fourth larvae and adults of: , Haemonchus contortus*;, Teladorsagia circumcincta*;, Teladorsagia trifurcata*;, Teladorsagia davtiani*;, Trichostrongylus axei*;, Trichostrongylus colubriformis;, Trichostrongylus vitrinus;, Cooperia curticei;, Cooperia oncophora;, Nematodirus battus;, Nematodirus filicollis;, Nematodirus spathiger;, Chabertia ovina;, Oesophagostomum venulosum. , * vključno z inhibirano ličinke. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je učinkovito proti sevom teh parazitov, odpornih proti (pro) benzimidazolom, levamizolom, morantelom, makrocikličnim laktonom in H. sevi celic, odpornih na salicilanilide.
Revision: 14
Pooblaščeni
2009-11-04
13 B. NAVODILO ZA UPORABO 14 NAVODILO ZA UPORABO Z OLVIX 25 mg/ml peroralna raztopina za ovce 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Nemčija Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ZOLVIX 25 mg/ml peroralna raztopina za ovce monepantel 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN Vsak ml ZOLVIX oranžne bistre peroralne raztopine vsebuje 25 mg monepantela. Ostale sestavine: (RRR)-α-tokoferol betakaroten koruzno olje propilenglikol makrogolglicerol hidroksistearat polisorbat 80 propilenglikol monokaprilat propilenglikol dikaprilat/dikaprat 4. INDIKACIJA(E) ZOLVIX peroralna raztopina je širokospektralni antihelmintik za zdravljenje in nadzor nad želodčno-črevesnimi okužbami in z njimi povezanimi boleznimi pri ovcah, vključno z jagnjeti, mladimi ovcami ter plemenskimi ovcami in ovni. Spekter delovanja vključuje četrto larvalno stopnjo in odrasle parazite: _Haemonchus contortus* _ _Teladorsagia circumcincta* _ _T. trifurcata* _ _T. davtiani* _ _Trichostrongylus axei* _ _T. colubriformis _ _T. vitrinus _ 15 _Cooperia curticei _ _C. oncophora _ _Nematodirus battus _ _N. filicollis _ _N. spathiger _ _Chabertia ovina _ _Oesophagostomum venulosum _ * vključno z inhibiranimi ličinkami 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI Jih ni. Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja. 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Ovce. 8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA Tabela odmerkov: Telesna masa, kg Odmerek, ml 10 - 15 1,5 16 - 20 2 21 - 25 2,5 26 - 30 3 31 - 35 3,5 36 - 40 4 41 - 50 5 51 - 60 6 61 - 70 7 > 70 1 ml za vsakih dodatnih 10 kg Dajajte peroral Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Z OLVIX 25 mg/ml peroralna raztopina za ovce 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA UČINKOVINA: Vsak ml vsebuje 25 mg monepantela. POMOŽNA SNOV: (RRR)-α-tokoferol Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralna raztopina. Oranžna bistra raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Ovce. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH ZOLVIX peroralna raztopina je širokospektralni antihelmintik za zdravljenje in nadzor nad želodčno-črevesnimi okužbami in z njimi povezanimi boleznimi pri ovcah, vključno z jagnjeti, mladimi ovcami ter plemenskimi ovcami in ovni. Spekter delovanja vključuje četrto larvalno stopnjo in odrasle parazite: _Haemonchus contortus* _ _Teladorsagia circumcincta* _ _Teladorsagia trifurcata* _ _Teladorsagia davtiani* _ _Trichostrongylus axei* _ _Trichostrongylus colubriformis _ _Trichostrongylus vitrinus _ _Cooperia curticei _ _Cooperia oncophora _ _Nematodirus battus _ _Nematodirus filicollis _ _Nematodirus spathiger _ _Chabertia ovina _ _Oesophagostomum venulosum _ * vključno z inhibiranimi ličinkami 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 3 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Pri ovcah, lažjih od 10 kg, učinkovitost ni bila dokazana. Paziti moramo, da se izognemo naslednjim načinom uporabe antihelmintikov, ker ti povečujejo tveganje za razvoj odpornosti in vodijo v neučinkovito zdravljenje: Prepogosta in ponavljajoča se uporaba antihelmintikov istega razreda, v predolgem časovnem obdobju. Priporoča se, da se zdravilo ne uporabi več kot dvakrat v enem letu. Premajhno odmerjanje zaradi napačne ocene telesne mase, napačno dajanje zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali slabo kalibriranje pripomočka za odmerjanje. Za čim kasnejši razvoj odpornosti je treba preverjati uspeh zdravljenja (npr. klinične znake, štetje jajčec v iztrebkih). Pri domnevni odpornosti na antihelmintike je tre Preberite celoten dokument