Land: Europeiska unionen
Språk: estniska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
fidaksomitsiin
Tillotts Pharma GmbH
A07AA12
fidaxomicin
Antidiarrheals, soole põletikuvastased / antiinfective ained
Clostridium infektsioonid
Dificlir õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud ravi Clostridioides difficile infektsioonide (CDI), tuntud ka kui C. raske-seotud diarröa (CDAD), täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide puhul, kelle kehakaal on vähemalt 12. 5 kg. Tähelepanu tuleks pöörata euroopa liidu suuniste kohta asjakohast kasutamist antibakteriaalseid aineid. Dificlir graanulite suukaudne suspensioon on näidustatud ravi Clostridioides difficile infektsioonide (CDI), tuntud ka kui C. raske-seotud diarröa (CDAD) täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide sünnist kuni < 18-aastane. Tähelepanu tuleks pöörata euroopa liidu suuniste kohta asjakohast kasutamist antibakteriaalseid aineid.
Revision: 17
Volitatud
2011-12-05
33 B. PAKENDI INFOLEHT 34 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE DIFICLIR 200 MG, ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID fidaksomitsiin ( _Fidaxomicinum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on DIFICLIR ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne DIFICLIR’i võtmist 3. Kuidas DIFICLIR’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas DIFICLIR’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DIFICLIR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE DIFICLIR on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena fidaksomitsiini. DIFICLIR’i õhukese polümeerikattega tablette kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel kehakaaluga vähemalt 12,5 kg teatud bakteri – _Clostridioides difficile_ – põhjustatud käärsoole (jämesool) limaskesta nakkuste raviks. See tõsine haigus võib põhjustada valu ja tugevat kõhulahtisust. DIFICLIR’i mõju põhineb sellel, et ta hävitab nakkust tekitavad bakterid ja aitab vähendada nendega seotud kõhulahtisust. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DIFICLIR’I VÕTMIST DIFICLIR’I EI TOHI KASUTADA: − kui olete fidaksomitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne DIFICLIR’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga Kui te tunnete, et teil võib olla raske allergiline reaktsioon nagu hingamisraskus (düspnoe), näo- ja kõriturse (angioödeem), raske lööve sügelus (kihelus) või raske lööve (urtikaaria), katkestage DIFICLIR´i võtmine ning konsulteerige otsekohe o Läs hela dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ DIFICLIR 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg fidaksomitsiini ( _Fidaxomicinum_ ). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett Kapslikujulised valged kuni valkjad 14 mm tabletid, mille ühele küljele on pressitud „FDX” ja teisele küljele number „200”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED DIFICLIR õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud _Clostridioides difficile_ ’i põhjustatud nakkuste ehk _C. difficile_ ’i põhjustatud kõhulahtisuse raviks täiskasvanutel ja lastel kehakaaluga vähemalt 12,5 kg (vt lõigud 4.2 ja 5.1). Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Täiskasvanud _ Tava annustamine Soovitatav annus on 200 mg (üks tablett) kaks korda ööpäevas (iga 12 tunni järel) 10 päeva vältel (vt lõik 5.1). DIFICLIR 40 mg/ml suukaudse suspensiooni graanuleid võib kasutada täiskasvanud patsientidel, kellel on raskusi tablettide neelamisega. Pikendatud vahelduvannustamine Fidaksomitsiini 200 mg tablette manustatakse kaks korda ööpäevas päevadel 1. kuni 5. (tabletti ei võeta 6. päeval), seejärel üks kord ööpäevas üle päeva päevadel 7. kuni 25. (vt lõik 5.1). Kui annus on ununenud, tuleb vahelejäänud annus võtta niipea kui võimalik, või kui järgmise annuse võtmise aeg on peaaegu käes, tuleb tablett üldse vahele jätta. Eripopulatsioonid _ _ _Eakad _ Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2). _ _ _Neerukahjustus _ 3 Annuse kohandamine ei ole vajalik. Piiratud kliiniliste andmete tõttu selles rühmas tuleb fidaksomitsiini raske neerukahjustusega patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 5.2). _Maksafunktsiooni kahjustus _ Annuse kohandamine ei ole vajalik. Piiratud kliiniliste andmete tõttu selles rühmas tuleb fidaks Läs hela dokumentet