Land: Europeiska unionen
Språk: spanska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Lenvatinib Mesilato
Eisai GmbH
L01XE29
lenvatinib
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, células renales
Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.
Revision: 20
Autorizado
2016-08-25
46 B. PROSPECTO 47 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO KISPLYX 4 MG CÁPSULAS DURAS KISPLYX 10 MG CÁPSULAS DURAS lenvatinib LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Kisplyx y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kisplyx 3. Cómo tomar Kisplyx 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Kisplyx 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES KISPLYX Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES KISPLYX Kisplyx es un medicamento que contiene el principio activo lenvatinib. Se utiliza en combinación con pembrolizumab como tratamiento de primera línea para adultos con cáncer de riñón avanzado (carcinoma de células renales avanzado). También se utiliza en combinación con everolimus para tratar a pacientes adultos con cáncer de riñón avanzado cuando otros tratamientos (los llamados tratamientos dirigidos al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF, por sus siglas en inglés) no han ayudado a detener la enfermedad. CÓMO ACTÚA KISPLYX Kisplyx bloquea la acción de las proteínas llamadas receptores tirosinas cinasas (RTK), que están implicadas en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que llevan oxígeno y nutrientes a las células y las ayudan a crecer. Estas proteínas pueden estar presentes en cantidades grandes en las células cancerosas y, al bloquear su acción, Kisplyx puede ralentizar la velocidad a la que se multiplican las células cancerosas y crece e Läs hela dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kisplyx 4 mg cápsulas duras Kisplyx 10 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Kisplyx 4 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 4 mg de lenvatinib (como mesilato). Kisplyx 10 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 10 mg de lenvatinib (como mesilato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Kisplyx 4 mg cápsulas duras Tapa y cuerpo de color rojo amarillento, de 14,3 mm de longitud aproximadamente, con la inscripción en tinta negra “Є” en la tapa y “LENV 4 mg” en el cuerpo. Kisplyx 10 mg cápsulas duras Cuerpo de color amarillo y tapa de color rojo amarillento, de 14,3 mm de longitud aproximadamente, con la inscripción en tinta negra “Є” en la tapa y “LENV 10 mg” en el cuerpo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Kisplyx está indicado para el tratamiento de adultos con carcinoma de células renales (CCR) avanzado: • en combinación con pembrolizumab, como tratamiento de primera línea (ver sección 5.1) • en combinación con everolimus tras un tratamiento previo dirigido al factor de crecimiento endotelial vascular (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un profesional sanitario con experiencia en la administración de tratamientos antineoplásicos. Posología _Kisplyx en combinación con pembrolizumab como tratamiento de primera línea _ La dosis diaria recomendada de lenvatinib es de 20 mg (dos cápsulas de 10 mg) por vía oral una vez al día en combinación con pembrolizumab (200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas) administrado como perfusión intravenosa durante 30 minutos. La dosis diaria de lenvatinib se modificará si es necesario según el plan de gestión de la dosis/toxicidad. Se continuará el tratamiento 3 con lenvatinib hasta que se observe progresión de la enfermedad o toxicidad ina Läs hela dokumentet