Budesonide/Formoterol Teva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-01-2017
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
31-01-2017
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-01-2017

Viambatanisho vya kazi:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Inapatikana kutoka:

Teva Pharma B.V.

ATC kanuni:

R03AK07

INN (Jina la Kimataifa):

budesonide, formoterol

Kundi la matibabu:

Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,

Eneo la matibabu:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Matibabu dalili:

Budesonide / Formoterol Teva is alleen bestemd voor volwassenen van 18 jaar en ouder. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva is aangegeven in de reguliere behandeling van astma, wanneer het gebruik van een combinatie (geïnhaleerd corticosteroïd en een langwerkende β2 adrenoceptor agonisten) is van toepassing:bij patiënten die niet voldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden en "zo nodig" ingeademd kortwerkende β2 adrenoceptor agonisten. orin patiënten die reeds adequaat gecontroleerd op zowel inhalatiecorticosteroïden en langwerkende β2 adrenoceptor agonisten. COPDSymptomatic behandeling van patiënten met ernstig COPD (FEV1 < 50% voorspeld normaal) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties, die significante symptomen ondanks regelmatige behandeling met langwerkende luchtwegverwijders.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

teruggetrokken

Idhini ya tarehe:

2014-11-19

Taarifa za kipeperushi

                                44
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
45
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA 160 MICROGRAM/4,5 MICROGRAM INHALATIEPOEDER
(budesonide/formoterolfumaraatdihydraat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Budesonide/Formoterol Teva en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Budesonide/Formoterol Teva bevat twee verschillende werkzame stoffen:
budesonide en
formoterolfumaraatdihydraat.

Budesonide behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘corticosteroïden’, of ook ‘steroïden’
wordt genoemd. Het werkt door het verminderen en voorkomen van
zwelling en ontsteking in
uw longen en helpt om het ademhalen makkelijker te maken.

Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘langwerkende β2-
adrenoceptoragonisten’ of ‘luchtwegverwijders’ worden genoemd.
Het werkt door de spieren in
uw luchtwegen te ontspannen. Dit helpt om de luchtwegen open te maken
en hierdoor kunt u
gemakkelijker ademen.
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA IS UITSLUITEND VOORGESCHREVEN VOOR GEBRUIK
BIJ VOLWASSENEN IN DE
LEEFTIJD VAN 18 JAAR EN OUDER. BUDESONIDE/FORMO
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Budesonide/Formoterol Teva 160 microgram/4,5 microgram inhalatiepoeder
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgegeven dosis (de dosis die uit het mondstuk van de Spiromax
komt) bevat 160 microgram
budesonide en 4,5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Dit komt overeen met een afgemeten dosis van 200 microgram budesonide
en 6 microgram
formoterolfumaraatdihydraat.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke dosis bevat ongeveer 5 milligram lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder.
Wit poeder.
Witte inhalator met een semi-transparant wijnrood dopje op het
mondstuk.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Budesonide/Formoterol Teva is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik
bij volwassenen in de leeftijd van
18 jaar en ouder.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva is geïndiceerd voor de
onderhoudsbehandeling van astma, waar het
gebruik van een combinatie (inhalatiecorticosteroïd en een
langwerkende β
2
-adrenoceptoragonist)
wenselijk is:
-
bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met
inhalatiecorticosteroïden en
geïnhaleerde kortwerkende β
2
-adrenerge agonisten als verlichting van acute klachten
of
-
bij patiënten die al voldoende onder controle zijn met zowel
inhalatiecorticosteroïden als
langwerkende β
2
-adrenoceptoragonisten.
COPD
_ _
Symptomatische behandeling van patiënten met ernstige COPD (FEV
1
< 50% voorspelde
normaalwaarde) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties die
significante symptomen
hebben ondanks regelmatige behandeling met langwerkende
luchtwegverwijders.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
:
Budesonide/Formoterol Teva is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik
bij volwassenen in de leeftijd van
18 jaar en ouder. Budesonide/Formoterol Teva is gecontra-indiceerd
voor gebruik bij kinderen in de
leeftijd van 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

ATC kanuni R03AK07

R03AK07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (Jina la Kimataifa) budesonide, formoterol

budesonide, formoterol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 31-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 31-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 31-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 31-01-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

Budesonide/Formoterol Teva Budesonide, fumarate dihydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Budesonide/Formoterol Teva