Certifect
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifinlandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
27-07-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
27-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
27-07-2018
Viambatanisho vya kazi:
fipronil, amitraz, (S)-methoprene
Inapatikana kutoka:
Merial
ATC kanuni:
QP53AX65
INN (Jina la Kimataifa):
fipronil / amitraz / (S)-methoprene
Kundi la matibabu:
Koirat
Eneo la matibabu:
Ulkoloislääkkeet paikalliseen käyttöön, sis. hyönteismyrkyt
Matibabu dalili:
Hoitoon ja ehkäisyyn loistartuntojen koirilla, joita punkkeja (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum ja Amblyomma maculatum) ja kirppujen (Ctenocephalides felis ja Ctenocephalides canis). Hula-infektioiden hoito pureskelupihoilla (Trichodectes canis). Ympäröivän kirppupäästöjen ehkäiseminen estämällä kaikkien kirpputäyttämättömien vaiheiden kehittymistä. Tuotetta voidaan käyttää osana hoito strategiaa kirppu-allergia dermatiitti. Kirppujen ja punkkien poistaminen 24 tunnin kuluessa. Yksi hoito estää muita tartuntoja viiden viikon ajan punkkeja ja jopa viisi viikkoa kirput. Hoito epäsuorasti vähentää riskiä lähetyksen tick-borne sairauksia (koiran babesioosin, monosyyttisiä ehrlichioosia, granulosyytti anaplasmoosi ja borrelioosi) alkaen tartunnan punkkeja neljä viikkoa.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
peruutettu
Idhini ya tarehe:
2011-05-06
Taarifa za kipeperushi
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
B. PAKKAUSSELOSTE
20
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE
(Pahvikotelo, jossa 3 pipettiä)
CERTIFECT 67 MG/ 60,3 MG/ 80 MG PAIKALLISVALELULIUOS 2–10 KG
PAINAVILLE KOIRILLE
CERTIFECT 134 MG/ 120,6 MG/ 160 MG PAIKALLISVALELULIUOS 10–20 KG
PAINAVILLE KOIRILLE
CERTIFECT 268 MG/ 241,2 MG/ 320 MG PAIKALLISVALELULIUOS 20–40 KG
PAINAVILLE KOIRILLE
CERTIFECT 402 MG/ 361,8 MG/ 480 MG PAIKALLISVALELULIUOS 40–60 KG
PAINAVILLE KOIRILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija
Merial
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Ranska
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Merial
4, Chemin du Calquet
31000 Toulouse Cedex
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg paikallisvaleluliuos 2–10 kg
painaville koirille
CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg paikallisvaleluliuos 10–20 kg
painaville koirille
CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg paikallisvaleluliuos 20–40 kg
painaville koirille
CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg paikallisvaleluliuos 40–60 kg
painaville koirille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Paikallisvaleluliuos.
Kirkas, kellanruskea tai kellertävä liuos.
Yhdestä annosyksiköstä (kaksikammioinen pipetti) saadaan:
CERTIFECT-paikallisvaleluliuos
Annosyksikön tilavuus
(ml)
Fiproniili
(mg)
(S)-metopreeni
(mg)
Amitratsi
(mg)
2–10 kg painavat koirat
1,07
67,0
60,3
80,0
10–20 kg painavat koirat
2,14
134,0
120,6
160,0
20–40 kg painavat koirat
4,28
268,0
241,2
320,0
40–60 kg painavat koirat
6,42
402,0
361,8
480,0
Annostelun kannalta olennaiset apuaineet: butyylihydroksianisoli (0,02
%) ja butyylihydroksitolueeni
(0,01 %).
21
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koirille puutiaistartunnan (
_Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, _
_Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica,
Haemaphysalis longicornis, _
_Amblyomma americanum _
sekä
_Ambl
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg paikallisvaleluliuos 2–10 kg
painaville koirille
CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg paikallisvaleluliuos 10–20 kg
painaville koirille
CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg paikallisvaleluliuos 20–40 kg
painaville koirille
CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg paikallisvaleluliuos 40–60 kg
painaville koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Vaikuttavat aineet:
Yhdestä annosyksiköstä saadaan:
CERTIFECT-paikallisvaleluliuos
Annosyksikön
tilavuus
(ml)
Fiproniili
(mg)
(S)-metopreeni
(mg)
Amitratsi
(mg)
2–10 kg painavat koirat
1,07
67
60,3
80
10–20 kg painavat koirat
2,14
134
120,6
160
20–40 kg painavat koirat
4,28
268
241,2
320
40–60 kg painavat koirat
6,42
402
361,8
480
Apuaineet:
Butyylihydroksianisoli (0,02 %)
Butyylihydroksitolueeni (0,01 %)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Paikallisvaleluliuos.
Kirkas, kellanruskea tai kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koirille puutiaistartunnan (
_Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, _
_Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica,
Haemaphysalis longicornis, _
_Amblyomma americanum _
sekä
_Amblyomma maculatum) _
ja kirpputartunnan
_(Ctenocephalides felis _
sekä
_Ctenocephalides canis)_
hoitoon ja ehkäisyyn.
Väivetartunnan (
_Trichodectes canis) _
hoitoon.
Ympäristön kirpputartunnan ehkäisy estämällä kirppujen
epäkypsien muotojen kehittyminen.
Valmistetta voidaan käyttää hoito-ohjelman osana kirppuallergiaan
liittyvän dermatiitin hallinnassa.
2
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Kirppujen ja puutiaisten häätöön 24 tunnin kuluessa. Yksi
hoitokerta ehkäisee uusia puutiaistartuntoja
5 viikon ajan ja kirpputartuntoja enintään 5 viikon ajan.
Hoito vähentää välillisesti puutiaisten levittämien tautien
(
Soma hati kamili
