Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kipolandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Corifollitropin alfa
N.V. Organon
G03GA09
corifollitropin alfa
Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques
Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).
Revision: 23
Upoważniony
2010-01-25
28 B. ULOTKA DLA PACJENTA 29 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ELONVA 100 MIKROGRAMÓW ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ ELONVA 150 MIKROGRAMÓW ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ koryfolitropina alfa NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Elonva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elonva 3. Jak stosować lek Elonva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Elonva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ELONVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Elonva zawiera substancję czynną koryfolitropinę alfa i należy do grupy leków zwanych hormonami gonadotropowymi. Hormony gonadotropowe odgrywają ważną rolę w regulowaniu płodności i rozmnażania u ludzi. Jednym z hormonów gonadotropowych jest hormon folikulotropowy (ang. Follicle Stimulating Hormone – FSH), który jest niezbędny w procesie powstawania i rozwoju pęcherzyków jajnikowych (niewielkich okrągłych torebek w jajnikach zawierających komórki jajowe) oraz u nastoletnich chłopców (14 lat i starszych) w leczeniu opóźnionego pokwitania z powodu hipogonadyzmu hipogonadotropowego (ang. hypogonadotropic hypogonadism HH), w skojarzeniu z lekiem o nazwie ludzka gonadotropina kosmówkowa (ang. human Chorionic Gonadotropin, hCG). U kobiet Lek Elonva jest stosowany w celu wspomagania zajścia w ciążę u Soma hati kamili
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Elonva 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań Elonva 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Elonva 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań Każda ampułkostrzykawka zawiera 100 mikrogramów koryfolitropiny _ _ alfa* w 0,5 ml roztworze do wstrzykiwań. Elonva 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań Każda ampułkostrzykawka zawiera 150 mikrogramów koryfolitropiny _ _ alfa* w 0,5 ml roztworze do wstrzykiwań. *koryfolitropina alfa jest glikoproteiną wytwarzaną w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodami rekombinacji DNA. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce podanej we wstrzyknięciu, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Roztwór wodny klarowny i bezbarwny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Elonva jest wskazany do stosowania w kontrolowanej stymulacji jajników (ang. Controlled Ovarian Stimulation – COS) w skojarzeniu z antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny przysadkowe (ang. Gonadotropin Releasing Hormone – GnRH) w celu pobudzenia rozwoju pęcherzyków jajnikowych u kobiet biorących udział w programie Technik Wspomaganego Rozrodu (ang. Assisted Reproductive Technology – ART). Produkt leczniczy Elonva jest wskazany do stosowania w leczeniu nastoletnich chłopców (14 lat i starszych) z hipogonadyzmem hipogonadotropowym, w skojarzeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (ang. human Chorionic Gonadotropin, hCG). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt Elonva w kontrolowanej stymulacji jajników powinien być podawany przez specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. Produkt Elonva w leczeniu hipogonadyzmu hipogonadotropowego powinien być podawany i nadzorowany przez specjalis Soma hati kamili