Exforge HCT
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiromania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
29-09-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
29-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
12-12-2013
Viambatanisho vya kazi:
valsartan, hydrochlorothiazide, Amlodipine besilate
Inapatikana kutoka:
Novartis Europharm Limited
ATC kanuni:
C09DX01
INN (Jina la Kimataifa):
amlodipine besilate, valsartan, hydrochlorothiazide
Kundi la matibabu:
Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină
Eneo la matibabu:
Hipertensiune
Matibabu dalili:
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale ca terapia de substituţie la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială este controlată în mod adecvat pe o combinaţie de amlodipina si valsartan hidroclorotiazida (HCT), luat ca trei single-componenta preparatelor sau ca o Dual-componente şi o componentă unică-formulare.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 24
Idhini hali ya:
Autorizat
Idhini ya tarehe:
2009-10-15
Taarifa za kipeperushi
78
B. PROSPECTUL
79
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EXFORGE HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMATE FILMATE
EXFORGE HCT 10 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMATE FILMATE
EXFORGE HCT 5 MG/160 MG/25 MG COMPRIMATE FILMATE
EXFORGE HCT 10 MG/160 MG/25 MG COMPRIMATE FILMATE
EXFORGE HCT 10 MG/320 MG/25 MG COMPRIMATE FILMATE
amlodipină/valsartan/hidroclorotiazidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Exforge HCT şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Exforge HCT
3.
Cum să utilizaţi Exforge HCT
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Exforge HCT
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EXFORGE HCT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Exforge HCT comprimate conţine trei substanţe numite amlodipină,
valsartan şi hidroclorotiazidă.
Toate aceste substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale
crescute.
−
Amlodipina aparţine unui grup de substanţe numite „blocanţi ai
canalelor de calciu”.
Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de
sânge, ceea ce previne
îngustarea acestora.
−
Valsartanul aparţine unui grup de substanţe numite „antagoniştii
ai receptorilor
angiotensinei II”. Angiotensina II este produsă de corp şi
determină îngustarea vaselor de
sânge, provocând astfel creşterea tensiunii a
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de
besilat de amlodipină), valsartan
160 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de
besilat de amlodipină), valsartan
160 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de
besilat de amlodipină), valsartan
160 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de
besilat de amlodipină), valsartan
160 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de
besilat de amlodipină), valsartan
320 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate
Comprimate albe, ovaloide, biconvexe, cu muchiile rotunjite,
inscripţionate „NVR” pe o faţă şi
„VCL” pe cealaltă. Dimensiuni aproximative: 15 mm (lungime) x 5,9
mm (lățime).
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate
Comprimate galben pal, ovaloide, biconvexe, cu muchiile rotunjite,
inscripţionate „NVR” pe o faţă
şi „VDL” pe cealaltă. Dimensiuni aproximative: 15 mm (lungime) x
5,9 mm (lățime).
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate
Comprimate galbene, ovaloide, biconvexe, cu muchiile rotunjite,
inscrip
Soma hati kamili
