Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kireno
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
cloridrato de ivabradina
Accord Healthcare S.L.U.
C01EB17
ivabradine
Terapia cardíaca
Angina Pectoris; Heart Failure
Tratamento sintomático da angina estável crónica pectorisIvabradine é indicado para o tratamento sintomático da angina estável crónica pectoris da doença arterial coronariana em adultos normais, com ritmo sinusal e a frequência cardíaca ≥ 70 bpm. Ivabradine é indicado :- adultos incapazes de tolerar ou com uma contra-indicação para o uso de beta-bloqueadores ou em combinação com beta-bloqueadores em pacientes inadequadamente controlados com um ideal de beta-bloqueador dose. Tratamento de doenças crônicas de coração failureIvabradine é indicado em insuficiência cardíaca crônica NYHA II para a classe IV, com disfunção sistólica, em pacientes em ritmo sinusal e cuja frequência cardíaca é de ≥ 75 bpm, em combinação com a terapia padrão, incluindo beta-bloqueadores terapia ou quando a beta-bloqueador terapia é contra-indicada ou não tolerado. (ver secção 5.
Revision: 6
Autorizado
2017-05-22
B. FOLHETO INFORMATIVO FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE IVABRADINA ACCORD 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA IVABRADINA ACCORD 7,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA ivabradina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Ivabradina Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ivabradina Accord 3. Como tomar Ivabradina Accord 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ivabradina Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É IVABRADINA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO Ivabradina Accord (ivabradina) é um medicamento para o coração, usado para tratar: - A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em doentes adultos, cuja frequência cardíaca (ritmo do coração) seja igual ou superior a 70 batimentos por minuto. É usado em doentes adultos que não toleram ou não possam tomar medicamentos para o coração chamados bloqueadores beta. É também usado em combinação com bloqueadores beta em doentes adultos que não tenham a sua condição completamente controlada com o bloqueador beta. - Insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos que tenham uma frequência cardíaca (ritmo do coração) igual ou superior a 75 batimentos por minuto. O medicamento é utilizado em combinação com a terapêutica padrão, incluindo terapêutica com bloqueadores beta ou quando os bloqueadores beta são contraindicados ou não tolerad Soma hati kamili
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Ivabradina Accord 5 mg comprimidos revestidos por película Ivabradina Accord 7,5 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ivabradina Accord 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de ivabradina (na forma de cloridrato). _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido revestido por película de 5 mg contém 72 mg de lactose (na forma anidra). Ivabradina Accord 7,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 7,5 mg de ivabradina (na forma de cloridrato). _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido revestido por película de 7,5 mg contém 108 mg de lactose (na forma anidra). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Ivabradina Accord 5 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película, de cor salmão, de forma oblonga, aproximadamente com 8,50 mm de comprimento e 4,50 mm de largura, com uma ranhura em ambas as faces, gravados com “FK” numa face e “2” na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Ivabradina Accord 7,5 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película, de cor salmão, de forma triangular, aproximadamente com 7,30 mm de comprimento e 6,80 mm de largura, gravados com “FK” numa face e “1” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento sintomático da angina de peito crónica estável A ivabradina é indicada para o tratamento sintomático da angina de peito crónica estável em adultos com doença arterial coronária com ritmo sinusal normal e uma frequência cardíaca ≥ 70 bpm. A ivabradina é indicada: - em adultos com intolerância ou em que seja contraindicado o uso de bloqueadores beta. - ou em combinação com os bloqueadores beta em doentes controlados inadequadamente com um bloqueador Soma hati kamili