Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
lixisenatid
Sanofi Winthrop Industrie
A10BJ03
lixisenatide
Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues
Diabetes Mellitus, Type 2
Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 19
autoriseret
2013-01-31
49 B. INDLÆGSSEDDEL 50 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN LYXUMIA 10 MIKROGRAM INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING LYXUMIA 20 MIKROGRAM INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING lixisenatid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Lyxumia 3. Sådan skal du tage Lyxumia 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Lyxumia indeholder det aktive stof lixisenatid. Det er en medicin til injektion, der bruges til at hjælpe din krop med at kontrollere dit blodsukkerniveau, når det er for højt. Det bruges til voksne med type 2-diabetes. Lyxumia bruges sammen med andre lægemidler til diabetes, når de ikke er tilstrækkelige til at kontrollere blodsukkerniveauet. Det kan f.eks. være: • orale antidiabetika (så som metformin, pioglitazon, sulfonylurinstof-medicin) og/eller • basalinsulin, en insulintype, der virker hele dagen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LYXUMIA TAG IKKE LYXUMIA - hvis du er allergisk over for lixisenatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lyxumia (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Lyxumia, hvis: - du har type 1-diabetes eller ”diabetisk ketoacidose” (en komplikation ved diabetes der sker, når kroppen ikke kan nedb Soma hati kamili
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lyxumia 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning Lyxumia 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lyxumia 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning Hver dosis (0,2 ml) indeholder 10 mikrogram (µg (mikrog)) lixisenatid (50 µg per ml). Lyxumia 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning Hver dosis (0,2 ml) indeholder 20 mikrogram (µg) lixisenatid (100 µg per ml). Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver dosis indeholder 540 mikrogram metacresol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion). Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Lyxumia er indiceret til behandlingen af voksne med type 2-diabetes mellitus for at opnå glykæmisk kontrol i kombination med orale glucosesænkende lægemidler og/eller basal insulin, når disse, sammen med diæt og motion, ikke giver en tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se pkt. 4.4 og 5.1 for tilgængelige data om de forskellige kombinationer). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Startdosis: Doseringen initieres ved 10 µg lixisenatid én gang dagligt i 14 dage. Vedligeholdelsesdosis: En fast vedligeholdelsesdosis på 20 µg lixisenatid én gang dagligt startes på dag 15. Lyxumia 10 mikrogram injektionsvæske er tilgængelig som startdosis. Lyxumia 20 mikrogram injektionsvæske er tilgængelig som vedligeholdelsesdosis. Når Lyxumia tilføjes til igangværende metforminbehandling, kan den aktuelle metformindosis fortsættes uændret. Når Lyxumia tilføjes til igangværende sulfonylurinstofbehandling eller basalinsulin, kan det overvejes at reducere dosis af sulfonylurinstof eller basalinsulin for at reducere risikoen for hypoglykæmi. Lyxumia bør ikke gives i kombination med basalinsulin og et sulfonylurinstof på grund af forøget risiko for hypoglykæmi (se pkt. 4.4). Brug af Lyxumia kræver ikke specifik blodsukkermonitorering. Når det bruges i kombinatio Soma hati kamili