Ongentys

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-07-2016

Viambatanisho vya kazi:

opikaponas

Inapatikana kutoka:

Bial - Portela Cª, S.A.

ATC kanuni:

N04

INN (Jina la Kimataifa):

opicapone

Kundi la matibabu:

Anti-Parkinsono vaistai

Eneo la matibabu:

Parkinsono liga

Matibabu dalili:

Ongentys skiriamas kaip papildoma terapija levodopos preparatai / DOPA dekarboksilazės inhibitorių (DDCI) suaugusiems pacientams, sergantiems Parkinsono liga ir dozės pabaigos motorinės svyravimus, kurie negali būti stabilizuota tų derinių. Ongentys skiriamas kaip papildoma terapija levodopos preparatai / DOPA dekarboksilazės inhibitorių (DDCI) suaugusiems pacientams, sergantiems Parkinsono liga ir dozės pabaigos motorinės svyravimus, kurie negali būti stabilizuota tų derinių.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2016-06-24

Taarifa za kipeperushi

                                29
B. PAKUOTĖS LAPELIS
30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ONGENTYS 25 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
opikaponas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ongentys ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ongentys
3.
Kaip vartoti Ongentys
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ongentys
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ONGENTYS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ongentys sudėtyje yra veikliosios medžiagos opikapono. Jis skirtas
Parkinsono ligai ir susijusiems
judėjimo sutrikimams gydyti.
_ _
Parkinsono liga yra progresuojanti nervų sistemos liga, sukelianti
drebėjimą ir pažeidžianti Jūsų judėjimą.
Ongentys skirtas suaugusiesiems, jau vartojantiems vaistus, kurių
sudėtyje yra levodopos ir DOPA
dekarboksilazės inhibitorių. Jis sustiprina levodopos poveikį ir
padeda palengvinti Parkinsono ligos
simptomus ir judėjimo sutrikimus.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ONGENTYS
ONGENTYS VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija opikaponui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu yra antinksčių navikas (vadinamas feochromocitoma), navikas
nervų sistemoje
(vadinamas paraganglioma) arba bet koks kitas navikas, kuris gali
padidinti labai aukšto
kraujospūdžio riziką;
-
jeigu Jums kada nors pasireiškė piktybinis neuroleptinis sindromas,
tai yra reta antipsichozinių
vaistų sukelta reakcija;
-
jeigu Jums ne dėl sužalojimo buvo atsiradęs retas raumen
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ongentys 25 mg kietosios kapsulės
Ongentys 50 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ongentys 25 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 25 mg opikapono.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 171,9 mg laktozės (monohidrato
pavidalu).
Ongentys 50 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg opikapono.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 148,2 mg laktozės (monohidrato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė)
Ongentys 25 mg kietosios kapsulės
Šviesiai mėlynos spalvos kapsulės, 1 dydžio, maždaug 19 mm, ant
kapsulės dangtelio yra įspaustas
užrašas „OPC 25", o ant korpuso – „Bial".
Ongentys 50 mg kietosios kapsulės
Tamsiai mėlynos spalvos kapsulės, 1 dydžio, maždaug 19 mm, ant
kapsulės dangtelio yra įspaustas
užrašas „OPC 50", o ant korpuso – „Bial".
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ongentys skirtas papildomam gydymui kartu su levodopa ir (arba) DOPA
dekarboksilazės
inhibitoriais (DDKI) Parkinsono liga sergantiems suaugusiems
pacientams, kuriems yra motorinės
funkcijos svyravimų baigiantis dozės poveikiui, ir kurių negalima
stabilizuoti nurodytais deriniais.
_ _
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 50 mg opikapono.
Ongentys reikia vartoti kartą per parą prieš miegą bent vieną
valandą prieš arba po levodopos derinių
vartojimo.
_Antiparkinsoninių vaistinių preparatų dozės koregavimas _
Ongentys turi būti vartojamas gydymui levodopa papildyti, jis
sustiprina levodopos poveikį. Taigi,
dažnai pirmosiomis opikapono vartojimo dienomis ar savaitėmis reikia
koreguoti levodopos dozę,
atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę, ilginant intervalus
tarp dozių ir (arba) suma
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi opikaponas

opikaponas

ATC kanuni N04

N04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bial - Portela Cª, S.A.

Bial - Portela Cª, S.A.

INN (Jina la Kimataifa) opicapone

opicapone

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-07-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ongentys opikaponas opicapone

Ongentys opikaponas opicapone

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ongentys