Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kipolandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
sześciofluorek siarki
Bracco International B.V.
V08DA04
sulphur hexafluoride
Kontrastowe Media
Ultrasonography; Echocardiography
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. SonoVue jest przeznaczony do stosowania z ultradźwiękowe wizualizacji dla wzmocnienia эхогенности krwi lub płynu w drogach moczowych, co prowadzi do poprawy stosunków sygnału do szumu . SonoVue należy stosować tylko u pacjentów, u których badanie bez kontrastu wzmocnienia jest неокончательным. EchocardiographySonoVue jest транспульмональная echocardiographic środka kontrastowego do stosowania u dorosłych pacjentów z przewidywanej lub siedzibę choroby sercowo-naczyniowe, aby zapewnić kontrast komór serca i zwiększają wsierdzia lewej komory wyznaczenie granicy. Doppler macrovasculatureSonoVue zwiększa dokładność wykrycia lub wykluczenia patologii w mózgu miażdżycy tętnic i экстракраниальных szyjnych lub tętnic obwodowych u dorosłych pacjentów poprzez poprawę doppler sygnału do szumu . SonoVue zwiększa jakość obrazu doppler przepływu i czasu trwania klinicznie przydatne wzmocnienie sygnału w ocenie żyły wrotnej u pacjentów dorosłych. Doppler microvasculatureSonoVue poprawia wyświetlanie dopływu krwi do wątroby i porażek piersi w ciągu doppler u dorosłych pacjentów prowadzi do bardziej specyficznych porażką charakterystyka. USG, экскреторной pęcherza tractSonoVue jest przeznaczony do stosowania w USG dróg wyprowadzających w pediatrycznych pacjentów od noworodka do 18 roku życia w celu wykrycia torbieli ureteric reflux. Ograniczenia w interpretacji negatywnego urosonography.
Revision: 20
Upoważniony
2001-03-26
19 B. ULOTKA DLA PACJENTA 20 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SONOVUE, 8 MIKROLITRÓW/ML, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ sześciofluorek siarki NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest SonoVue i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed otrzymaniem SonoVue 3. Jak podawany jest SonoVue 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać SonoVue 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SONOVUE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE SonoVue jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. SonoVue to środek cieniujący do badania ultrasonograficznego (USG). Zawiera maleńkie pęcherzyki wypełnione gazem o nazwie sześciofluorek siarki. U osób dorosłych SonoVue pomaga w uzyskiwaniu wyraźniejszych obrazów serca, naczyń krwionośnych i (lub) tkanek wątroby i piersi podczas badania ultrasonograficznego. U dzieci SonoVue pomaga uzyskać wyraźniejszy obraz dróg moczowych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM SONOVUE KIEDY NIE STOSOWAĆ SONOVUE: - jeśli pacjent ma uczulenie na sześciofluorek siarki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta stwierdzono przeciek prawo-lewy (wada serca), - jeśli pacjent ma ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mm Hg), - jeśli pacjent ma nie Soma hati kamili
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SonoVue, 8 µl/mL, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każdy mL zawiesiny do wstrzykiwań zawiera 8 µl sześciofluorku siarki w mikropęcherzykach, co odpowiada 45 mikrogramom. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Biały proszek Przejrzysty, bezbarwny roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. SonoVue jest stosowany w obrazowaniu ultrasonograficznym w celu wzmocnienia echogenności krwi lub płynów w drogach moczowych co powoduje poprawę współczynnika sygnał do szumu. Produkt SonoVue powinien być stosowany jedynie u pacjentów, u których badanie bez wzmocnienia obrazu nie jest rozstrzygające. Echokardiografia SonoVue jest przezpłucnym, echokardiograficznym środkiem kontrastującym do stosowania u dorosłych pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem chorób układu krążenia, w celu zwiększenia cieniowania komór serca i poprawy uwidocznienia granicy wsierdzia lewej komory. Dopplerowskie badanie przepływu w dużych naczyniach SonoVue zwiększa dokładność wykrywania lub wykluczania nieprawidłowości w tętnicach mózgowych i tętnicach szyjnych zewnętrznych oraz w tętnicach obwodowych u dorosłych pacjentów poprzez poprawę współczynnika sygnału dopplerowskiego do szumu. SonoVue poprawia jakość obrazowania przepływu w badaniu dopplerowskim i przedłuża czas trwania klinicznie przydatnego wzmocnienia sygnału w ocenie żyły wrotnej u dorosłych pacjentów. Dopplerowskie badanie mikroprzepływów SonoVue poprawia obraz unaczynienia zmian w wątrobie i gruczole sutkowym w ultrasonografii dopplerowskiej u dorosłych pacjentów co pozwala na bardziej swoistą ocenę zmian. Badanie ultrasonograficzne dróg moczowych SonoVue jest prz Soma hati kamili