Suvaxyn PRRS MLV

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-07-2019

Viambatanisho vya kazi:

Zmodyfikowany żywy świński wirus układu oddechowego i zespołu rozrodczego

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI09AD03

INN (Jina la Kimataifa):

porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live

Kundi la matibabu:

Wieprzowy

Eneo la matibabu:

Immunologicals for suidae, Live viral vaccines

Matibabu dalili:

Dla aktywnej immunizacji klinicznie zdrowych świń od dnia 1 wiek w świńskiej oddechowego i rozrodczego zespołu świń (РРСС) wirus zanieczyszczonego środowiska, zmniejszenia виремии nosa i tracenie spowodowanych infekcją z europejskich szczepów wirusa репродуктивно-zespół niewydolności oddechowej świń (Genotyp 1). Tuczniki: dodatkowo wykazano, że szczepienie seronegatywnych 1-dniowych prosiąt znacznie zmniejsza uszkodzenia płuc przed prowokacją podawaną w 26 tygodniu po szczepieniu.. Wykazano, że szczepienie seronegatywnych 2-tygodniowych prosiąt znacząco zmniejsza uszkodzenia płuc i ustne wydalanie przeciwko prowokacji podawanej po 28 dniach i po 16 tygodniach po szczepieniu.. Remontowych świnek i loch: ponadto, do ciąży szczepienia klinicznie zdrowych prosiąt i macior, albo серопозитивный lub серонегативный, wykazano, aby zmniejszyć трансплацентарных infekcji spowodowanej wirusem репродуктивно-zespół niewydolności oddechowej świń-w ciągu trzeciego trymestru ciąży, aby zmniejszyć związane z tym negatywny wpływ na rozrodczość (spadek pojawienia się martwe, prosiaczek viremia po urodzeniu i w odsadzenia, z płuc porażek i wirusowego ładunek w płucach u prosiąt w odsadzenia).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2017-08-24

Taarifa za kipeperushi

                                18
B. ULOTKA INFORMACYJNA
19
ULOTKA INFORMACYJNA
SUVAXYN PRRSV MLV LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ DLA
ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Suvaxyn PRRSV MLV liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (2 ml) zawiera:
Liofilizat:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Żywy, modyfikowany PRRSV*, szczep 96V198: 10
2,2
– 10
5,2
CCID
50
**
* Porcine respiratory and reproductive syndrome virus – wirus
zespołu rozrodczo - oddechowego
świń.
**Dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych
Rozpuszczalnik:
Chlorek sodu 0,9% roztwór: qs 1 dawka
Liofilizat: białawe, liofilizowane peletki
Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie klinicznie zdrowych świń od 1 dnia życia
narażonych na kontakt z wirusem
zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRS), w celu ograniczenia
wiremii i siewstwa z wydzieliną
nosa spowodowanych przez europejskie szczepy wirusa PRRS (genotyp 1).
Czas powstania odporności: 21 dni po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 26 tygodni po szczepieniu.
Tuczniki:
Dodatkowo, szczepienie seronegatywnych, 1-dniowych prosiąt wykazało
znaczące ograniczenie
zmian w płucach w doświadczalnym zakażeniu w 26 tygodniu po
szczepieniu. Szczepienie
seronegatywnych 2-tygodniowych prosiąt wykazało znaczące
ograniczenie zmian w płucach i
siewstwa w doświadczalnym zakażeniu w 28 dniu i 16 tygodniu po
szczepieniu.
Loszki i lochy:
Czas trwania odporności: 16 tygodni po szczepieniu.
20
Dodatkowo wykazano, że szczepienie przed ciążą klinicznie zdrowych
loszek i loch, mających
wcześniej kontakt z wirusem PRRS (np. immunizowanych przeciw wirusowi
PRRS poprzez
szcze
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Suvaxyn PRRS MLV liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (2 ml) zawiera:
Liofilizat:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Żywy, modyfikowany PRRSV*, szczep 96V198: 10
2,2
– 10
5,2
CCID
50
**
* Porcine respiratory and reproductive syndrome virus – wirus
zespołu rozrodczo-oddechowego świń
**Dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych
Rozpuszczalnik:
Chlorek sodu 0,9% roztwór: qs 1 dawka
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
Liofilizat: białawe, liofilizowane peletki.
Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (tuczniki, loszki i lochy)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie klinicznie zdrowych świń od 1 dnia życia,
narażonych na kontakt z wirusem
zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRS), w celu ograniczenia
wiremii i siewstwa z wydzieliną
nosa spowodowanych przez europejskie szczepy wirusa PRRS (genotyp 1).
Czas powstania odporności: 21 dni po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 26 tygodni po szczepieniu.
Tuczniki:
Dodatkowo, szczepienie seronegatywnych, 1- dniowych prosiąt wykazało
znaczące ograniczenie
zmian w płucach w doświadczalnym zakażeniu w 26 tygodniu po
szczepieniu. Szczepienie
seronegatywnych 2-tygodniowych prosiąt wykazało znaczące
ograniczenie zmian w płucach i
siewstwa w doświadczalnym zakażeniu w 28 dniu i 16 tygodniu po
szczepieniu.
Loszki i lochy:
Dodatkowo wykazano, że szczepienie przed ciążą klinicznie zdrowych
loszek i loch, mających
wcześniej kontakt z wirusem PRRS (np. immunizowanych przeciw wirusowi
PRRS poprzez
szczepienie lub kontakt z wirusem PRRS podczas zakażenia terenowego)
lub niemających wcześniej
kontaktu z wiru
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Zmodyfikowany żywy świński wirus układu oddechowego i zespołu rozrodczego

Zmodyfikowany żywy świński wirus układu oddechowego i zespołu rozrodczego

ATC kanuni QI09AD03

QI09AD03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

INN (Jina la Kimataifa) porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live

porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 30-07-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Suvaxyn PRRS MLV Zmodyfikowany żywy świński wirus porcine respiratory and reproductive

Suvaxyn PRRS MLV Zmodyfikowany żywy świński wirus porcine respiratory and reproductive

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Suvaxyn PRRS MLV