Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Fince
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
fluoksetiini
Forte Healthcare Limited
QN06AB03
fluoxetine
Koirat
Psychoanaleptics
Apuna hoidossa erottaminen liittyvät häiriöt koirilla ilmenee tuhon ja sopimatonta käyttäytymistä (vocalisation ja sopimaton ulostaminen ja / tai virtsaaminen) ja vain yhdessä käyttäytymis-muutos tekniikoita.
Revision: 14
valtuutettu
2008-07-08
14 B. PAKKAUSSELOSTE 15 PAKKAUSSELOSTE RECONCILE 8 MG PURUTABLETTI KOIRALLE RECONCILE 16 MG PURUTABLETTI KOIRALLE RECONCILE 32 MG PURUTABLETTI KOIRALLE RECONCILE 64 MG PURUTABLETTI KOIRALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: FORTE Healthcare ltd Cougar Lane Naul Co. Dublin Ireland Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs Veterinary Products, Ballinskelligs, Co. Kerry, V23 XR52, Ireland 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Reconcile 8 mg purutabletti koiralle Reconcile 16 mg purutabletti koiralle Reconcile 32 mg purutabletti koiralle Reconcile 64 mg purutabletti koiralle fluoksetiini 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Kukin tabletti sisältää: Reconcile 8 mg: 8 mg fluoksetiinia (vastaa 9,04 mg fluoksetiinihydrokloridia) Reconcile 16 mg: 16 mg fluoksetiinia (vastaa 18.08 mg fluoksetiinihydrokloridia) Reconcile 32 mg: 32 mg fluoksetiinia (vastaa 36,16 mg fluoksetiinihydrokloridia) Reconcile 64 mg: 64 mg fluoksetiinia (vastaa 72,34 mg fluoksetiinihydrokloridia) Täplikkäät pyöreät purutabletit, joiden väri vaihtelee kullanruskeasta ruskeaan, ja joiden reunaan on painettu seuraavat numerot: Reconcile 8 mg tabletit: 4203 Reconcile 16 mg tabletit: 4205 Reconcile 32 mg tabletit: 4207 Reconcile 64 mg tabletit: 4209 4. KÄYTTÖAIHEET 16 Avuksi koirien eroahdistukseen liittyvien häiriöiden ja ei-toivottujen käyttäytymismuotojen, kuten tavaroiden hajottaminen, haukkuminen ja ei-toivottu ulostaminen ja/tai virtsaaminen. Tätä valmistetta saa käyttää ainoastaan eläinlääkärin suositteleman käyttäytymistä muuttavan ohjelman yhteydessä. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää alle 4 kg:n painoisille koirille. Ei saa käyttää koirilla, joilla on epilepsia tai joilla on ollut aiemmin kouristuksia. Ei saa käyttää koirille, jotka ovat yliherkkiä fluoksetiinille tai muille selektiivisille serotoniinin takaisinoton estäjille (SSRI) tai apuain Belgenin tamamını okuyun
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Reconcile 8 mg purutabletti koiralle Reconcile 16 mg purutabletti koiralle Reconcile 32 mg purutabletti koiralle Reconcile 64 mg purutabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: VAIKUTTAVA(T) AINE (ET): Reconcile 8 mg : fluoksetiinia 8 mg (vastaa 9,04 mg fluoksetiinihydrokloridia) Reconcile 16 mg: fluoksetiinia 16 mg (vastaa 18.08 mg fluoksetiinihydrokloridia) Reconcile 32 mg: fluoksetiinia 32 mg (vastaa 36,16 mg fluoksetiinihydrokloridia) Reconcile 64 mg: fluoksetiinia 64 mg (vastaa 72,34 mg fluoksetiinihydrokloridia) Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Purutabletti. Täplikäs pyöreä purutabletti, jonka väri vaihtelee kullanruskeasta ruskeaan ja jonka toiselle puolelle on merkitty kohokirjaimin numerot (ks. alla): Reconcile 8 mg tabletit: 4203 Reconcile 16 mg tabletit: 4205 Reconcile 32 mg tabletit: 4207 Reconcile 64 mg tabletit: 4209 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Avuksi koirien eroahdistukseen liittyvien häiriöiden hoidossa, jotka ilmenevät tuhoavana ja ei- toivottuna käytöksenä (haukkuminen, ei-toivottu ulostaminen ja/tai virtsaaminen) ja vain samanaikaisesti käytöksen muuttamismenetelmien kanssa. 4.3. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää alle 4 kg:n painoisille koirille. Ei saa käyttää koirille, joilla on epilepsia tai joilla on aiemmin ollut kouristuksia. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä fluoksetiinille tai muille selektiivisille serotoniinin takaisinoton estäjille (SSRI) tai apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN 3 Ei ole 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu alle 6 kk:n ikäisillä tai alle 4 kg:n painoisilla koirilla. Reconcilella hoidetuilla koirilla saattaa esiintyä kouristuksia, vaikka ne ovatkin harvinaisia. Kouristusten ilmaantuessa hoito on lopetettava. Erityiset v Belgenin tamamını okuyun