Страна: Європейський Союз
мова: голландська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
De menselijke stollingsfactor VIII, menselijke von willebrand factor
CSL Behring GmbH
B02BD06
human coagulation factor VIII / human von willebrand factor
Blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, Antihemorrhagics
Hemophilia A; von Willebrand Diseases
Von Willebrand disease (VWD)Profylaxe en behandeling van bloedingen of chirurgische bloedingen bij patiënten met de VWD, als desmopressine (DDAVP) behandeling alleen is niet effectief of gecontra-indiceerd. Hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie)Profylaxe en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie A.
Revision: 15
Erkende
2013-08-12
44 B. BIJSLUITER 45 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VONCENTO 250 IE FVIII/600 IE VWF (5 ML OPLOSMIDDEL) POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE VONCENTO 500 IE FVIII/1200 IE VWF (10 ML OPLOSMIDDEL) POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE VONCENTO 500 IE FVIII/1200 IE VWF (5 ML OPLOSMIDDEL) POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE VONCENTO 1000 IE FVIII/2400 IE VWF (10 ML OPLOSMIDDEL) POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE humane stollingsfactor VIII, humane von Willebrand-factor LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Voncento en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VONCENTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel is gemaakt uit menselijk plasma (het vloeibare gedeelte van het bloed) en bevat de actieve bestanddelen humane stollingsfactor VIII (FVIII) en humane von Willebrand-factor (vWF). Voncento wordt gebruikt voor alle leeftijdsgroepen voor het voorkomen en het behandelen van bloedingen veroorzaakt door een tekort aan vWF bij de ziekte van von Willebrand (vWD) of een tekort aan factor VIII bij hemofilie A. Voncento wordt alleen gebruikt als een behandeling met een and Прочитайте повний документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Voncento 250 IE FVIII / 600 IE vWF (5 ml oplosmiddel), poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie Voncento 500 IE FVIII/ 1200 IE vWF (10 ml oplosmiddel), poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie Voncento 500 IE FVIII/ 1200 IE vWF (5 ml oplosmiddel), poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie Voncento 1000 IE FVIII/ 2400 IE vWF (10 ml oplosmiddel), poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Voncento 250 IE FVIII / 600 IE vWF, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie Elke flacon met poeder bevat nominaal: - 250 IE* humane stollingsfactor VIII** (FVIII). - 600 IE*** humane von Willebrand-factor** (vWF). Na reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml water voor injectie, bevat de oplossing 50 IE/ml FVIII en 120 IE/ml vWF. Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE vWF, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie Elke flacon met poeder bevat nominaal: - 500 IE* humane stollingsfactor VIII** (FVIII). - 1200 IE*** humane von Willebrand-factor** (vWF). Na reconstitutie met de bijgeleverde 10 ml water voor injectie, bevat de oplossing 50 IE/ml FVIII en 120 IE/ml vWF. Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE vWF, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie Elke flacon met poeder bevat nominaal: - 500 IE* humane stollingsfactor VIII** (FVIII). - 1200 IE*** humane von Willebrand-factor** (vWF). Na reconstitutie met de bijgeleverde 5 ml water voor injectie, bevat de oplossing 100 IE/ml FVIII en 240 IE/ml vWF. Voncento 1000 IE FVIII / 2400 IE vWF, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie Elke flacon met poeder bevat nominaal: - 1000 IE* humane stollingsfactor VIII** (FVIII). - 2400 IE*** humane von Willebrand-factor** (vWF). Na reconstitutie met de bijgeleverde 10 ml water voor injectie, bevat de oplossing 100 IE/ml FVIII en 240 IE/ml vWF. * De FVIII-sterkte (IE) wordt bepaald via de Europese Farm Прочитайте повний документ