Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
dimetylfumarat
Laboratorios Lesvi S.L.
L04AX07
dimethyl fumarate
immunsuppressiva
Multipel Skleros, Skovvis Förlöpande
Dimethyl fumarate Neuraxpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Revision: 4
auktoriserad
2022-05-13
32 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 33 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 120 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 240 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR dimetylfumarat ( _Dimethylis fumaras_ ) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Dimethyl fumarate Neuraxpharm är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Dimethyl fumarate Neuraxpharm 3. Hur du tar Dimethyl fumarate Neuraxpharm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dimethyl fumarate Neuraxpharm ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM ÄR Dimethyl fumarate Neuraxpharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen DIMETYLFUMARAT . VAD DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM ANVÄNDS FÖR DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA SKOVVIS FÖRLÖPANDE MULTIPEL SKLEROS (MS) HOS PATIENTER FRÅN 13 ÅRS ÅLDER. MS är en långvarig sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), inklusive hjärnan och ryggmärgen. Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) av symtom från nervsystemet. Symtomen varierar mellan olika patienter men brukar innefatta gångproblem, en känsla av dålig balans och synproblem (t.ex. dimsyn eller dubbelseende). Dessa symtom kan försvinna helt när skovet är över, men vissa problem kan kvarstå. HU Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg hårda enterokapslar Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg hårda enterokapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg; Varje kapsel innehåller 120 mg dimetylfumarat ( _Dimethylis fumaras_ ). Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg: Varje kapsel innehåller 240 mg dimetylfumarat ( _Dimethylis fumaras_ ). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård enterokapsel Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg: hårda gelatinkapslar, längd: 19 mm med en vit underdel med ”120 mg” i tryck och en ljusgrön överdel. Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg: hårda gelatinkapslar, längd: 23 mm, ljusgrön, med ”240 mg” tryckt på underdelen. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Dimethyl fumarate Neuraxpharm är indicerat för behandlingen av vuxna och pediatriska patienter från 13 års ålder med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla multipel skleros. Dosering Startdosen är 120 mg två gånger dagligen. Efter 7 dagar ökas dosen till den rekommenderade dosen 240 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.4). Om en patient glömmer en dos får denne inte ta dubbel dos. Patienten kan endast ta den glömda dosen om det är 4 timmar mellan doserna. I annat fall ska patienten vänta till nästa planerade dos. Tillfällig dosreduktion till 120 mg två gånger dagligen kan reducera förekomsten av biverkningar i form av hudrodnad och mag-tarmbesvär. Inom 1 månad ska den rekommenderade underhållsdosen 240 mg två gånger dagligen återupptas. Dimethyl fumarate Neuraxpharm ska tas i samband med mat (se avsnitt 5.2) då detta kan förbättra tolerabiliteten hos de patienter som kan komma att uppleva biverkningar i form av mag-tarmbesvär eller hudrodnad (se avs Đọc toàn bộ tài liệu