Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Celule asociate viu recombinant turcia herpesvirus (tulpina HVP360), exprimarea proteinei de fuziune a ND virus și VP2 proteine de IBD virus
Intervet International B.V.
QI01AD16
Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Chicken; Embryonated chicken eggs
aviare, virusul herpes (marek boala lui) + virusul bursitei infecțioase aviare (boala de gumboro) + virusul bolii de newcastle/paramixovirus
For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.
Revision: 5
Autorizat
2017-08-22
14 B. PROSPECT 15 PROSPECT INNOVAX-ND-IBD CONCENTRAT ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILA PENTRU PUI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei>>: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Innovax-ND-IBD concentrat şi solvent pentru suspensie injectabila pentru pui 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Fiecare doză din vaccinul reconstituit (0.2 ml pentru utlizare subcutanată sau 0.05 ml pentru utilizare in ovo) conţine: Herpesvirus viu de curca recombinant celular asociat (tulpina HVP360), ce exprima proteina de fuziune a virusului bolii de Newcastle si proteina VP2 a virusului bursitei infecţioase : 10 3.3 – 10 4.6 UFP 1 . 1 UFP: unităţi formatoare de placi. Concentrat şi solvent pentru suspensie injectabilă . Concentrat celular: concentrat celular de culoare roşu stins pâna la roşu. Solvent: soluţie clară de culoare roşie 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru imunizarea activă a puilor de găină la vârsta de o zi sau a ouălor de găină embrionate de 18-19 zile : - Pentru reducerea mortalităţii si semnelor clinice produse de virusul bolii de Newcastle (ND) - Pentru prevenoirea mortalităţii şi reducerea semnelor clinice şi a leziunilor produse de virusul bursitei infecţioase (BIA), - Pentru reducerea mortalităţii, semnelor clinice şi a leziunilor produse de virusul bolii Marek (MD). Instalarea imunității: ND: 4 săptămâni, BIA: 3 săptămâni, MD: 9 zile. Durata imunității: ND: 60 săptămâni, BIA: 60 săptămâni, MD: întreaga perioadă de risc. 5. CONTRAINDICAŢII 16 Nu există. 6. REACŢII ADVERSE Nu se cunosc. Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest Đọc toàn bộ tài liệu
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Innovax-ND-IBD concentrat şi solvent pentru suspensie injectabila pentru pui 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză din vaccinul reconstituit (0.2 ml pentru utilizare subcutanată sau 0.05 ml pentru utilizare in ovo) conţine: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Herpesvirus de curca viu recombinant celular asociat (tulpina HVP360), care exprima proteina de fuziune a virusului bolii de Newcastle si proteina VP2 a virusului bursitei infecţioase: 10 3.3 – 10 4.6 UFP 1 . 1 UFP: unităţi formatoare de placi. EXCIPIENT(EXCIPIENŢI): Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat şi solvent pentru suspensie injectabilă . Concentrat celular: concentrat celular de culoare roşu stins pâna la roşu. Solvent: soluţie clară de culoare roşie. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Pui de găină și ouă embrionate de găină. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Pentru imunizarea activă a puilor de găină la vârsta de o zi sau a oualor embrionate la 18-19 zile: - Pentru reducerea mortalităţii si semnelor clinice produse de virusul bolii de Newcastle (ND) - Pentru prevenirea mortalităţii şi reducerea semnelor clinice şi a leziunilor produse de virusul bursitei infecţioase (BIA), - Pentru reducerea mortalităţii, semnelor clinice şi a leziunilor produse de virusul bolii Marek (MD). Instalarea imunității: ND: vârsta de 4 săptămâni, BIA: vârsta de 3 săptămâni, MD: 9 zile. Durata imunității: ND: 60 săptămâni, BIA: 60 săptămâni, MD: întreaga perioadă de risc. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu există. 3 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Se vor vaccina doar animalele sănătoase. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale Deoarece acest vaccin este un vaccin viu, tulpina vaccinală este excretată de păsările vaccinate şi poate fi transmisă Đọc toàn bộ tài liệu