国家: 欧盟
语言: 意大利文
来源: EMA (European Medicines Agency)
rosiglitazone
SmithKline Beecham Plc
A10BG02
rosiglitazone
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito, tipo 2
Rosiglitazone è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2:come monoterapia in pazienti (in particolare pazienti sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dieta e dall'esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intoleranceas duplice terapia orale in combinazione con metformina, in pazienti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con metformina-una sulfonilurea, solo in pazienti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la monoterapia con un sulphonylureaas triplice terapia orale in combinazione con metformina e una sulfanilurea, in pazienti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale (vedere paragrafo 4.
Revision: 23
Ritirato
2000-07-11
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 55 Medicinale non più autorizzato FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE AVANDIA 2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM AVANDIA 4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM AVANDIA 8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM rosiglitazone LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE. − CONSERVI QUESTO FOGLIO. POTREBBE AVER BISOGNO DI LEGGERLO DI NUOVO. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. − SE UNO QUALSIASI DEGLI EFFETTI INDESIDERATI PEGGIORA, O SE NOTA LA COMPARSA DI UN QUALSIASI EFFETTO INDESIDERATO NON ELENCATO IN QUESTO FOGLIO, INFORMI IL MEDICO O IL FARMACISTA. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. CHE COS'È AVANDIA E A CHE COSA SERVE 2. PRIMA DI PRENDERE AVANDIA 3. COME PRENDERE AVANDIA 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI 5. COME CONSERVARE AVANDIA 6. ALTRE INFORMAZIONI 1. CHE COS'È AVANDIA E A CHE COSA SERVE AVANDIA VIENE IMPIEGATO PER IL TRATTAMENTO DEL DIABETE DI TIPO 2. I soggetti affetti da diabete di tipo II non producono abbastanza insulina (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue), o non rispondono in modo normale all’insulina prodotta dal loro organismo. Avandia contribuisce ad abbassare lo zucchero nel sangue verso i limiti della normalità, aiutando l’organismo a fare un’uso migliore dell’insulina che esso stesso produce. AVANDIA può essere usato da solo o in combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete (quali la metformina o una sulfanilurea). 2. PRIMA DI PRENDERE AVANDIA Per aiutare la gestione del diabete, è importante sia seguire i consigli sulla dieta e sullo stile di vita del medico, sia prendere Avandia. NON PRENDA AVANDIA: • SE È ALLERGICO ( _ipersensibile_ ) al rosiglitazone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Avandia ( _vedere paragrafo 6)_ • SE HA AVUTO UN ATTACCO 阅读完整的文件
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Medicinale non più autorizzato 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AVANDIA 2 mg compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene rosiglitazone maleato equivalente a 2 mg di rosiglitazone. Eccipienti Contiene lattosio (circa 108 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Compresse rivestite con film di colore rosa, con inciso“GSK” su un lato e “2” sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Rosiglitazone è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2: come MONOTERAPIA - in pazienti (in particolare quelli in sovrappeso) non adeguatamente controllati con la dieta e l’esercizio fisico, per i quali la terapia con metformina sia inappropriata a causa di controindicazioni od intolleranza come TERAPIA ORALE DUPLICE in combinazione con - metformina, in pazienti (in particolare quelli in sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante l’assunzione della dose massima tollerata di metformina in monoterapia - una sulfanilurea, solo nei pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante l’assunzione di una sulfanilurea in monoterapia, che presentano intolleranza alla metformina o nei quali l’uso di metformina sia controindicato come TERAPIA ORALE TRIPLA in combinazione con - metformina ed una sulfanilurea, in pazienti (in particolare quelli in sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante l’assunzione di una terapia orale duplice (vedere paragrafo 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia con rosiglitazone inizia in genere con 4 mg/die. Tale dose può essere aumentata fino ad 8 mg/die dopo otto settimane qualora sia richiesto un maggior controllo glicemico. Nei pazienti che vengono trattati con rosiglitazione in associazione con una sulfanilurea, un aumento del rosiglitazione a 8 mg/die deve essere intrapreso con cautela a seguito di un’anam 阅读完整的文件