国家: 欧盟
语言: 匈牙利文
来源: EMA (European Medicines Agency)
pramipexol-dihidroklorid-monohidrát
Teva Pharma B.V.
N04BC05
pramipexole
Parkinson-ellenes szerek
Parkinson kór
A Pramipexole Teva az idiopátiás Parkinson-kór, önmagában (levodopa nélkül) vagy levodopával kombinációban szenvedő betegek jeleinek és tüneteinek kezelésére javallt. a betegség folyamán keresztül késői szakaszában, amikor a levodopa hord ki vagy inkonzisztenssé válnak, és a terápiás hatás ingadozások fordulnak elő (vége-of-dózis vagy "on-off" ingadozások). A Pramipexole Teva javallt felnőtteknél a tüneti kezelés, közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás Nyugtalan Láb Szindróma adag legfeljebb 0. 54 mg bázis (0. 75 mg só) (lásd 4.
Revision: 22
Felhatalmazott
2008-12-18
_ _ 46 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ _ _ _ _ 47 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PRAMIPEXOLE TEVA 0,088 MG TABLETTA PRAMIPEXOLE TEVA 0,18 MG TABLETTA PRAMIPEXOLE TEVA 0,35 MG TABLETTA PRAMIPEXOLE TEVA 0,7 MG TABLETTA pramipexol MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. _ _ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Pramipexole Teva tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pramipexole Teva tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Pramipexole Teva tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Pramipexole Teva tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRAMIPEXOLE TEVA TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A pramipexol hatóanyag-tartalmú Pramipexole Teva az ún. dopamin-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer, ami az agyi dopamin-receptorok működését serkenti. A dopamin-receptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti. A Pramipexole Teva tabletta adható: • idiopátiás („ismeretlen kóreredetű”) Parkinson-kór kezelésére felnőtteknél önmagában vagy l 阅读完整的文件
_ _ 1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS _ _ 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta Pramipexole Teva 0,18 mg tabletta Pramipexole Teva 0,35 mg tabletta Pramipexole Teva 0,7 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta 0,125 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát tablettánként, ami 0,088 mg pramipexolnak felel meg. Pramipexole Teva 0,18 mg tabletta 0,25 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát tablettánként, ami 0,18 mg pramipexolnak felel meg. Pramipexole Teva 0,35 mg tabletta 0,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát tablettánként, ami 0,35 mg pramipexolnak felel meg. Pramipexole Teva 0,7 mg tabletta 0,1 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát tablettánként, ami 0,7 mg pramipexolnak felel meg. _Megjegyzés: _ A pramipexol szakirodalomban közölt dózisai a só-formájára vonatkoznak. Ennek megfelelően, a pramipexol adagolását pramipexol bázisra és (zárójelben) sóra is megadjuk. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta Fehér színű, kerek, lapos felületű, lekerekített élű, 5,55 mm átmérőjű, az egyik oldalán „93”, a másik oldalán „P1” dombornyomásos jelöléssel ellátott tabletta. Pramipexole Teva 0,18 mg tabletta Fehér színű, kerek, lapos felületű, lekerekített élű, 7,00 mm átmérőjű, az egyik oldalán két darab, egymás felett elhelyezkedő „P2” jelöléssel, a másik oldalán pedig „93” dombornyomásos jelöléssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Pramipexole Teva 0,35 mg tabletta Fehér-törtfehér színű, ovális, mindkét oldalán domború felületű tabletta, az egyik oldalán függőleges törővonallal elválasztva mélynyomású „9” és „3” jelöléssel, a másik oldalán pedig „8023” jelöléssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Pramipexole Teva 0,7 mg tabletta Fehér színű, kerek, lapos felületű, lekerekített élű, 8,82 mm átmérőjű, az egyik 阅读完整的文件