国家: 欧盟
语言: 意大利文
来源: EMA (European Medicines Agency)
bosentan (as monohydrate)
Janssen-Cilag International N.V.
C02KX01
bosentan
Antipertensivi,
Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary
Trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per migliorare la capacità di esercizio e i sintomi in pazienti con classe funzionale OMS III. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. Alcuni miglioramenti sono stati anche dimostrato, in pazienti con PAH CHE classe funzionale II. Tracleer è anche indicato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e permanente digitale malattia di ulcera.
Revision: 42
autorizzato
2002-05-14
71 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 72 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TRACLEER 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM TRACLEER 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM bosentan LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI: - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Tracleer e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tracleer 3. Come prendere Tracleer 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tracleer 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni 1. CHE COS’È TRACLEER E A COSA SERVE Le compresse di Tracleer contengono bosentan che blocca un ormone che esiste naturalmente chiamato endotelina-1 (ET-1), che comporta un restringimento dei vasi sanguigni. Tracleer comporta, quindi, una dilatazione dei vasi ed appartiene alla classe di medicinali denominata “antagonisti del recettore dell’endotelina”. Tracleer è usato per trattare: IPERTENSIONE ARTERIOSA POLMONARE (PAH): la PAH è una malattia caratterizzata da un severo restringimento dei vasi sanguigni del polmone con conseguente aumento di pressione nei vasi sanguigni che portano il sangue dal cuore ai polmoni (arterie polmonari). Questa pressione riduce la quantità di ossigeno che può passare nel sangue attraverso i polmoni, rendendo l’attività fisica più difficoltosa. Tracleer allarga le arterie polmonari, facilitando il pompaggio del sangue al loro interno da parte del cuore; ciò determina una riduzione della pressione sanguigna ed un’attenuazione dei sintomi. Tracleer è usato per trattare 阅读完整的文件
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film. Tracleer 125 mg compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di bosentan (sotto forma di monoidrato). Tracleer 125 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di bosentan (sotto forma di monoidrato). Eccipiente(i) con effetti noti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è da considerarsi essenzialmente ‘privo di sodio’. Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compresse): Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film bianco-arancioni, rotonde, biconvesse con “62,5” impresso in rilievo su un lato. Tracleer 125 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film bianco-arancioni, ovali, biconvesse con “125” impresso in rilievo su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per migliorare la capacità di fare esercizio fisico nonché i sintomi in pazienti in classe funzionale WHO III. È stato dimostrato che Tracleer è efficace per: Ipertensione arteriosa polmonare primitiva (idiopatica ed ereditabile) Ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia senza pneumopatia interstiziale significativa Ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt sistemico-polmonari congeniti e Sindrome di Eisenmenger Tracleer ha dimostrato miglioramenti anche in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare in classe funzionale WHO II (vedere paragrafo 5.1). Tracleer è anche indicato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali attive (vedere paragrafo 5.1). 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Modo di somministra 阅读完整的文件