البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإيطالية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
ranibizumab
Samsung Bioepis NL B.V.
S01LA04
ranibizumab
oftalmologici
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative
Byooviz is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).
Revision: 6
autorizzato
2021-08-18
39 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 40 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ADULTO BYOOVIZ 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE ranibizumab Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. ADULTI LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Byooviz e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Byooviz 3. Come le verrà somministrato Byooviz 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Byooviz 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È BYOOVIZ E A COSA SERVE COS’È BYOOVIZ Byooviz è una soluzione che deve essere iniettata nell’occhio. Byooviz fa parte di un gruppo di medicinali chiamati agenti antineovascolarizzazione. Contiene un principio attivo chiamato ranibizumab. A CHE COSA SERVE BYOOVIZ Byooviz è usato negli adulti per trattare diverse patologie dell’occhio che causano una diminuzione della visione. Queste patologie derivano da un danno alla retina (strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio) causato da: - Crescita di vasi sanguigni anormali che lasciano fuoriuscire liquidi. Questo si osserva in patologie come la degenerazione maculare correlata all’età (AMD) e la retinopatia diabetica proliferante (PDR, una patologia causata dal diabete). Può essere associato con neovascolarizzazione coroideale (CNV) dovuta a miopia patologica (PM), strie angioidi, corior اقرأ الوثيقة كاملة
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Byooviz 10 mg/mL soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un mL contiene 10 mg di ranibizumab*. Ogni flaconcino contiene 2,3 mg di ranibizumab in 0,23 mL di soluzione. Questo fornisce una quantità utile alla somministrazione di una dose singola di 0,05 mL contenente 0,5 mg di ranibizumab a pazienti adulti. *Ranibizumab è un frammento di un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto nelle cellule di _Escherichia _ _coli _ mediante tecnologia da DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile Soluzione acquosa limpida, da incolore a giallo pallido. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Byooviz è indicato negli adulti per: • Il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (AMD) • Il trattamento della diminuzione visiva causata dall’edema maculare diabetico (DME) • Il trattamento della retinopatia diabetica proliferante (PDR) • Il trattamento della diminuzione visiva causata dall’edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale) • Il trattamento della diminuzione visiva causata da neovascolarizzazione coroideale (CNV) 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Byooviz deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali. Posologia _ _ _Adulti _ La dose raccomandata di Byooviz negli adulti è 0,5 mg somministrata mediante singola iniezione intravitreale. Questa corrisponde ad un volume iniettato di 0,05 mL. L’intervallo tra due dosi iniettate nello stesso occhio deve essere a اقرأ الوثيقة كاملة