Byooviz

País: Unió Europea

Idioma: italià

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

ranibizumab

Disponible des:

Samsung Bioepis NL B.V.

Codi ATC:

S01LA04

Designació comuna internacional (DCI):

ranibizumab

Grupo terapéutico:

oftalmologici

Área terapéutica:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative

indicaciones terapéuticas:

Byooviz is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Resumen del producto:

Revision: 6

Estat d'Autorització:

autorizzato

Data d'autorització:

2021-08-18

Informació per a l'usuari

39
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
40
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ADULTO
BYOOVIZ 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
ranibizumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante
l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4
per le informazioni su come segnalare gli
effetti indesiderati.
ADULTI
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Byooviz e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Byooviz
3.
Come le verrà somministrato Byooviz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Byooviz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BYOOVIZ E A COSA SERVE
COS’È BYOOVIZ
Byooviz è una soluzione che deve essere iniettata nell’occhio.
Byooviz fa parte di un gruppo di
medicinali chiamati agenti antineovascolarizzazione. Contiene un
principio attivo chiamato
ranibizumab.
A CHE COSA SERVE BYOOVIZ
Byooviz è usato negli adulti per trattare diverse patologie
dell’occhio che causano una diminuzione
della visione.
Queste patologie derivano da un danno alla retina (strato sensibile
alla luce nella parte posteriore
dell’occhio) causato da:
-
Crescita di vasi sanguigni anormali che lasciano fuoriuscire liquidi.
Questo si osserva in
patologie come la degenerazione maculare correlata all’età (AMD) e
la retinopatia diabetica
proliferante (PDR, una patologia causata dal diabete). Può essere
associato con
neovascolarizzazione coroideale (CNV) dovuta a miopia patologica (PM),
strie angioidi,
corior

Fitxa tècnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Byooviz 10 mg/mL soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un mL contiene 10 mg di ranibizumab*. Ogni flaconcino contiene 2,3 mg
di ranibizumab in 0,23 mL di
soluzione. Questo fornisce una quantità utile alla somministrazione
di una dose singola di 0,05 mL
contenente 0,5 mg di ranibizumab a pazienti adulti.
*Ranibizumab è un frammento di un anticorpo monoclonale umanizzato
prodotto nelle cellule di
_Escherichia _
_coli _
mediante tecnologia da DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione acquosa limpida, da incolore a giallo pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Byooviz è indicato negli adulti per:
•
Il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa)
correlata all’età (AMD)
•
Il trattamento della diminuzione visiva causata dall’edema maculare
diabetico (DME)
•
Il trattamento della retinopatia diabetica proliferante (PDR)
•
Il trattamento della diminuzione visiva causata dall’edema maculare
secondario ad occlusione
venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale)
•
Il trattamento della diminuzione visiva causata da
neovascolarizzazione coroideale (CNV)
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Byooviz deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto
in iniezioni intravitreali.
Posologia
_ _
_Adulti _
La dose raccomandata di Byooviz negli adulti è 0,5 mg somministrata
mediante singola iniezione
intravitreale. Questa corrisponde ad un volume iniettato di 0,05 mL.
L’intervallo tra due dosi iniettate
nello stesso occhio deve essere a