País: Unió Europea
Idioma: italià
Font: EMA (European Medicines Agency)
virus dell'influenza reassortante (vivo attenuato) del seguente ceppo: ceppo A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
AstraZeneca AB
J07BB03
pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
vaccini
Influenza, umano
Profilassi dell'influenza in una situazione pandemica ufficialmente dichiarata in bambini e adolescenti da 12 mesi a meno di 18 anni. Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca dovrebbe essere usato in conformità con le linee guida ufficiali.
Revision: 9
autorizzato
2016-05-20
25 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 26 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE VACCINO INFLUENZALE PANDEMICO H5N1 ASTRAZENECA SPRAY NASALE, SOSPENSIONE Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (vivo attenuato, nasale) Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE DEL VACCINO PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI O IL BAMBINO. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino. Non lo dia ad altre persone. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima della somministrazione del Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca 3. Come si somministra il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È IL VACCINO INFLUENZALE PANDEMICO H5N1 ASTRAZENECA E A COSA SERVE Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è un vaccino usato per prevenire l’influenza in caso di pandemia ufficialmente dichiarata. È usato nei bambini e negli adolescenti da 12 mesi a meno di 18 anni. L’influenza pandemica è un tipo di influenza che insorge a intervalli di tempo che variano da meno di 10 anni a molti decenni e si diffonde rapidamente in tutto il mondo. I seg Llegiu el document complet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca spray nasale, sospensione Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (vivo attenuato, nasale) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,2 ml) contiene: Virus dell’influenza ricombinante* (vivo attenuato) del seguente ceppo**: ceppo A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10 7,0±0,5 UF*** * propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani. ** prodotto in cellule VERO mediante ingegneria genetica inversa. Il prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM). *** unità fluorescenti Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’OMS e alla decisione dell’UE per la pandemia. Il vaccino può contenere residui delle seguenti sostanze: proteine dell’uovo (ad es. ovoalbumina) e gentamicina. La quantità massima di ovoalbumina è inferiore a 0,024 microgrammi per dose di 0,2 ml (0,12 microgrammi per ml). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Spray nasale, sospensione. La sospensione è incolore o giallo pallido, da limpida a opalescente con pH approssimativamente di 7.2. Possono essere presenti piccole particelle bianche. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Profilassi dell’influenza nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 12 mesi e <18 anni in una situazione di pandemia ufficialmente dichiarata. Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca deve essere usato secondo le raccomandazioni ufficiali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia 3 _Bambini e adolescenti di età compresa tra 12 mesi e <18 anni di età_ 0, Llegiu el document complet