Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-10-2022
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
06-10-2022
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-07-2017

Viambatanisho vya kazi:

virus dell'influenza reassortante (vivo attenuato) del seguente ceppo: ceppo A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca AB

ATC kanuni:

J07BB03

INN (Jina la Kimataifa):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Kundi la matibabu:

vaccini

Eneo la matibabu:

Influenza, umano

Matibabu dalili:

Profilassi dell'influenza in una situazione pandemica ufficialmente dichiarata in bambini e adolescenti da 12 mesi a meno di 18 anni. Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca dovrebbe essere usato in conformità con le linee guida ufficiali.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

autorizzato

Idhini ya tarehe:

2016-05-20

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VACCINO INFLUENZALE PANDEMICO H5N1 ASTRAZENECA SPRAY NASALE,
SOSPENSIONE
Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (vivo attenuato, nasale)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DELLA
SOMMINISTRAZIONE DEL VACCINO PERCHÉ
CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI O IL BAMBINO.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al
farmacista.
-
Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino.
Non lo dia ad altre persone.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca e a cosa
serve
2.
Cosa deve sapere prima della somministrazione del Vaccino influenzale
pandemico
H5N1
AstraZeneca
3.
Come si somministra il Vaccino influenzale pandemico H5N1
AstraZeneca
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare il Vaccino influenzale pandemico H5N1
AstraZeneca
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È IL VACCINO INFLUENZALE PANDEMICO H5N1 ASTRAZENECA E A COSA
SERVE
Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è un vaccino usato
per prevenire l’influenza in
caso di pandemia ufficialmente dichiarata. È usato nei bambini e
negli adolescenti da 12 mesi a meno
di 18 anni.
L’influenza pandemica è un tipo di influenza che insorge a
intervalli di tempo che variano da meno di
10 anni a molti decenni e si diffonde rapidamente in tutto il mondo. I
seg
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione
di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi
reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca
spray nasale, sospensione
Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (vivo attenuato, nasale)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,2 ml) contiene:
Virus dell’influenza ricombinante* (vivo attenuato) del seguente
ceppo**:
ceppo A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
10
7,0±0,5
UF***
*
propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti
sani.
**
prodotto in cellule VERO mediante ingegneria genetica inversa. Il
prodotto contiene organismi
geneticamente modificati (OGM).
***
unità fluorescenti
Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’OMS e alla
decisione dell’UE per la pandemia.
Il vaccino può contenere residui delle seguenti sostanze: proteine
dell’uovo (ad es. ovoalbumina) e
gentamicina. La quantità massima di ovoalbumina è inferiore a 0,024
microgrammi per dose di 0,2 ml
(0,12 microgrammi per ml).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Spray nasale, sospensione.
La sospensione è incolore o giallo pallido, da limpida a opalescente
con pH approssimativamente di
7.2. Possono essere presenti piccole particelle bianche.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi dell’influenza nei bambini e negli adolescenti di età
compresa tra 12 mesi e <18 anni in una
situazione di pandemia ufficialmente dichiarata.
Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca deve essere usato
secondo le raccomandazioni
ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
3
_Bambini e adolescenti di età compresa tra 12 mesi e <18 anni di
età_
0,
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi virus dell'influenza reassortante (vivo attenuato) del seguente ceppo: ceppo A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

virus dell'influenza reassortante (vivo attenuato) del seguente ceppo: ceppo A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

ATC kanuni J07BB03

J07BB03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AstraZeneca AB

AstraZeneca AB

INN (Jina la Kimataifa) pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 07-07-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Pandemic influenza vaccine H5N1 virus dell'influenza reassortante seguente

Pandemic influenza vaccine H5N1 virus dell'influenza reassortante seguente

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)