Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

virus dell'influenza reassortante (vivo attenuato) del seguente ceppo: ceppo A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

J07BB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Terapeuttinen ryhmä:

vaccini

Terapeuttinen alue:

Influenza, umano

Käyttöaiheet:

Profilassi dell'influenza in una situazione pandemica ufficialmente dichiarata in bambini e adolescenti da 12 mesi a meno di 18 anni. Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca dovrebbe essere usato in conformità con le linee guida ufficiali.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-20

Pakkausseloste

25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VACCINO INFLUENZALE PANDEMICO H5N1 ASTRAZENECA SPRAY NASALE,
SOSPENSIONE
Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (vivo attenuato, nasale)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DELLA
SOMMINISTRAZIONE DEL VACCINO PERCHÉ
CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI O IL BAMBINO.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al
farmacista.
-
Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino.
Non lo dia ad altre persone.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca e a cosa
serve
2.
Cosa deve sapere prima della somministrazione del Vaccino influenzale
pandemico
H5N1
AstraZeneca
3.
Come si somministra il Vaccino influenzale pandemico H5N1
AstraZeneca
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare il Vaccino influenzale pandemico H5N1
AstraZeneca
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È IL VACCINO INFLUENZALE PANDEMICO H5N1 ASTRAZENECA E A COSA
SERVE
Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è un vaccino usato
per prevenire l’influenza in
caso di pandemia ufficialmente dichiarata. È usato nei bambini e
negli adolescenti da 12 mesi a meno
di 18 anni.
L’influenza pandemica è un tipo di influenza che insorge a
intervalli di tempo che variano da meno di
10 anni a molti decenni e si diffonde rapidamente in tutto il mondo. I
seg

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione
di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi
reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca
spray nasale, sospensione
Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (vivo attenuato, nasale)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,2 ml) contiene:
Virus dell’influenza ricombinante* (vivo attenuato) del seguente
ceppo**:
ceppo A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
10
7,0±0,5
UF***
*
propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti
sani.
**
prodotto in cellule VERO mediante ingegneria genetica inversa. Il
prodotto contiene organismi
geneticamente modificati (OGM).
***
unità fluorescenti
Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’OMS e alla
decisione dell’UE per la pandemia.
Il vaccino può contenere residui delle seguenti sostanze: proteine
dell’uovo (ad es. ovoalbumina) e
gentamicina. La quantità massima di ovoalbumina è inferiore a 0,024
microgrammi per dose di 0,2 ml
(0,12 microgrammi per ml).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Spray nasale, sospensione.
La sospensione è incolore o giallo pallido, da limpida a opalescente
con pH approssimativamente di
7.2. Possono essere presenti piccole particelle bianche.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi dell’influenza nei bambini e negli adolescenti di età
compresa tra 12 mesi e <18 anni in una
situazione di pandemia ufficialmente dichiarata.
Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca deve essere usato
secondo le raccomandazioni
ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
3
_Bambini e adolescenti di età compresa tra 12 mesi e <18 anni di
età_
0,