Country: Եվրոպական Միություն
language: իտալերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Virus dell'encefalite giapponese, inattivato (ceppo attenuato SA14-14-2 cresciuto in cellule Vero)
Valneva Austria GmbH
J07BA02
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
vaccini
Encephalitis, Japanese; Immunization
Ixiaro è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'encefalite giapponese in adulti, adolescenti, bambini e neonati di età pari o superiore a due mesi. Ixiaro dovrebbe essere considerato per l'uso in soggetti a rischio di esposizione attraverso il viaggio o nel corso della loro occupazione.
Revision: 17
autorizzato
2009-03-31
27 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 28 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE IXIARO, SOSPENSIONE INIETTABILE Vaccino dell’encefalite giapponese (inattivato adsorbito) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL BAMBINO RICEVIATE QUESTO VACCINO POICHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Lei ed il bambino potreste aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. • Questo vaccino è stato prescritto per lei personalmente e/o per il bambino. Non lo dia ad altre persone. • Se lei e/o il bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Che cos'è IXIARO e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che lei e/o il bambino riceviate IXIARO 3. Come viene somministrato IXIARO 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare IXIARO 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È IXIARO E A CHE COSA SERVE IXIARO è un vaccino che agisce contro il virus dell’encefalite giapponese. Il vaccino stimola l’organismo a sviluppare una protezione (anticorpi) nei confronti di questa malattia. IXIARO è indicato nella prevenzione dell’encefalite giapponese. Il virus dell’encefalite giapponese (JEV) si trova prevalentemente in Asia e si trasmette all’uomo tramite zanzare che hanno punto un animale infetto (ad es. maiali). In molti soggetti l’infezione dà luogo a sintomi lievi o è asintomatica. Nelle persone che sviluppano una forma grave della malattia, l’encefalite giapponese esordisce come una sindrome simil- influenzale, con febbre, brividi, stanchezza, cefalea, nausea e vomito. Nel primo stadio della malattia il paziente può anche mostrare confusione ed agitazione. IXIARO deve essere somministrato solo ad adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire dai 2 mesi di età che viaggino in paesi dove l’encefalite giapponese è comune locale (endemica), o che siano a rischio di es read_full_document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IXIARO sospensione iniettabile Vaccino dell’encefalite giapponese (inattivato adsorbito) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,5 ml) di IXIARO contiene: ceppo SA 14 -14-2 del virus dell’encefalite giapponese (inattivato) 1,2 6 UA 3 corrispondenti a una potenza di ≤ 460 ng ED50 1 coltivato su cellule Vero 2 adsorbito su idrossido di alluminio, idratato (circa 0,25 milligrammi Al 3+ ) 3 unità antigene Eccipienti con effetti noti: Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per singola dose di 0,5 ml, cioè essenzialmente “senza potassio” e contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose di 0,5 ml, cioè essenzialmente “senza sodio”. Questo prodotto può contenere tracce di sodio metabisolfito residuo al di sotto del limite di rivelabilità. Il tampone fosfato isotonico 0,0067 M (in PO4) ha la seguente composizione salina: NaCl – 9 mg/ml KH2PO4 – 0,144 mg/ml Na2HPO4 – 0,795 mg/ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Liquido limpido con un precipitato bianco. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE IXIARO è indicato per l’immunizzazione attiva contro l’encefalite giapponese in adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire da 2 mesi di età. L’utilizzo di IXIARO è consigliato in soggetti a rischio di esposizione in previsione di un viaggio o a causa del loro lavoro . 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia PAZIENTI ADULTI (DA 18 A ≤ 65 ANNI) La vaccinazione primaria consiste in due dosi separate da 0,5 ml ciascuna, somministrate in conformità al seguente calendario vaccinale convenzionale: Prima dose il Giorno 0. Seconda dose: 28 giorni dopo la prima dose. Schedula rapida: 3 I soggetti con un’età compresa tra 18 e ≤ 65 anni possono essere vaccinati utilizzando una schedula rapida secondo il seguente schema: Prima dose il Giorno 0. Seconda dose: 7 gior read_full_document