Aclasta

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الإستونية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

اشتر الآن

العنصر النشط:

zoledroonhape

متاح من:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC رمز:

M05BA08

INN (الاسم الدولي):

zoledronic acid

المجموعة العلاجية:

Narkootikumid luuhaiguste raviks

المجال العلاجي:

Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal

الخصائص العلاجية:

Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. Ravi osteoporoosi seotud pikaajalise süsteemse glükokortikoidi ravi post-menopausis naistel ja meestel suurenenud risk luumurdude. Ravi Paget tõbi, luu.

ملخص المنتج:

Revision: 31

الوضع إذن:

Volitatud

تاريخ الترخيص:

2005-04-15

نشرة المعلومات

                                31
B. PAKENDI INFOLEHT
32
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ACLASTA 5 MG INFUSIOONILAHUS
zoledroonhape (
_acidum zoledronicum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Aclasta ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Aclasta kasutamist
3.
Kuidas Aclastat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Aclastat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ACLASTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Aclasta toimeaine on zoledroonhape. Ravim kuulub bisfosfonaatide
ravimirühma ja seda kasutatakse
osteoporoosi raviks täiskasvanud meestel ja postmenopausis naistel
või põletiku korral kasutatavast
kortikosteroidravist põhjustatud osteoporoosi raviks ja Pageti
luutõve raviks täiskasvanutel.
OSTEOPOROOS
Osteoporoos on haigus, mis on seotud luude hõrenemise ja
nõrgenemisega ning esineb sageli naistel
pärast menopausi, kuid võib esineda ka meestel. Pärast menopausi
lõpetavad naiste munasarjad
naissuguhormoon östrogeeni tootmise, mis aitab luudel tervena
püsida. Pärast menopausi tekib luude
hõrenemine, luud muutuvad nõrgemaks ning murduvad kergemini.
Osteoporoos võib meestel ja
naistel tekkida ka hormoonide pikaajalise kasutamise tõttu, mis võib
mõjutada luude tugevust. Paljudel
osteoporoosi põdevatel patsientidel ei ole ühtki sümptomit, kuid
neil on siiski luumurdude tekke risk,
kuna osteoporoosi tõttu on nende luud nõrgemad. Ringlevate
suguhormoonide, peamiselt
androgeenidest tekkinud östrogeenide taseme langus mängib samuti
rolli järk-järgulises luukaos
meestel. Aclasta muudab luud tugevamaks ning seega vähendab
luumurdude tõenäosust nii naistel kui
meestel. Aclas
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

خصائص المنتج

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Aclasta 5 mg infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks pudel 100 ml lahusega sisaldab 5 mg zoledroonhapet (
_acidum zoledronicum_
) (monohüdraadina).
Üks ml lahust sisaldab 0,05 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus
Selge ja värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Osteoporoosi ravi
•
postmenopausis naistel
•
täiskasvanud meestel
suurenenud riskiga luumurdude tekke korral, sh madalast asendist
kukkumise tagajärjel tekkinud
reieluu proksimaalse osa murru korral.
Süsteemse pikaajalise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi ravi
•
postmenopausis naistel
•
täiskasvanud meestel
kellel on suurenenud luumurdude tekke risk.
Pageti luutõve ravi täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Patsiendid peavad olema enne Aclasta manustamist piisavalt
hüdreeritud. See on eriti oluline eakate
(≥65 aasta) ja diureetilist ravi saavate patsientide puhul.
Aclasta-ravi ajal on soovitatav kasutada piisavas koguses kaltsiumi ja
D-vitamiini preparaate.
_Osteoporoos _
Osteoporoosi raviks postmenopausis naistel, osteoporoosi raviks
meestel ja süsteemsest pikaajalisest
glükokortikoidravist põhjustatud osteoporoosi raviks on soovitatav
annus üks 5 mg Aclasta
intravenoosne infusioon manustatuna üks kord aastas.
Optimaalne bisfosfonaatravi kestus osteoporoosi korral ei ole
määratud. Ravi jätkamise vajadust tuleb
taashinnata perioodiliselt kaaludes võimalikke Aclasta riske ja kasu
individuaalsetele patsientidele,
eriti viie või enama kasutusaasta järel.
Hiljutise seisvast või madalamast asendist kukkumise tagajärjel
tekkinud reieluu proksimaalse osa
3
murruga patsientidele on soovitatav manustada Aclasta-infusiooni
vähemalt kaks nädalat pärast
reieluu proksimaalse osa murru paranemist (vt lõik 5.1). Hiljutise
seisvast või madalamast asendist
kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murruga
patsientide
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

مستندات بلغات أخرى

نشرة المعلومات نشرة المعلومات البلغارية 06-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج البلغارية 06-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البلغارية 28-07-2015
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإسبانية 06-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الإسبانية 06-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإسبانية 28-07-2015
نشرة المعلومات نشرة المعلومات التشيكية 06-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج التشيكية 06-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور التشيكية 28-07-2015
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الدانماركية 06-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الدانماركية 06-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الدانماركية 28-07-2015
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الألمانية 06-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الألمانية 06-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الألمانية 28-07-2015
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اليونانية 06-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج اليونانية 06-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اليونانية 28-07-2015
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإنجليزية 06-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الإنجليزية 06-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإنجليزية 28-07-2015
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفرنسية 06-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الفرنسية 06-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفرنسية 28-07-2015
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإيطالية 06-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الإيطالية 06-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإيطالية 28-07-2015
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللاتفية 06-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج اللاتفية 06-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللاتفية 28-07-2015
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللتوانية 06-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج اللتوانية 06-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللتوانية 28-07-2015
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهنغارية 06-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الهنغارية 06-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهنغارية 28-07-2015
نشرة المعلومات نشرة المعلومات المالطية 06-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج المالطية 06-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور المالطية 28-07-2015
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهولندية 06-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الهولندية 06-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهولندية 28-07-2015
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البولندية 06-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج البولندية 06-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البولندية 28-07-2015
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البرتغالية 06-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج البرتغالية 06-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البرتغالية 28-07-2015
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الرومانية 06-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الرومانية 06-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الرومانية 28-07-2015
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفاكية 06-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفاكية 06-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفاكية 28-07-2015
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفانية 06-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفانية 06-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفانية 28-07-2015
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفنلندية 06-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الفنلندية 06-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفنلندية 28-07-2015
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السويدية 06-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج السويدية 06-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السويدية 28-07-2015
نشرة المعلومات نشرة المعلومات النرويجية 06-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج النرويجية 06-12-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الأيسلاندية 06-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الأيسلاندية 06-12-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الكرواتية 06-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الكرواتية 06-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الكرواتية 28-07-2015

تنبيهات البحث المتعلقة بهذا المنتج

عرض محفوظات المستندات