Arzerra

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الإيطالية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

اشتر الآن

العنصر النشط:

Ofatumumab

متاح من:

Novartis Europharm Ltd

ATC رمز:

L01XC10

INN (الاسم الدولي):

ofatumumab

المجموعة العلاجية:

Anticorpi monoclonali

المجال العلاجي:

Leucemia, linfocitica, cronica, B-Cell

الخصائص العلاجية:

Precedentemente non trattati da leucemia linfocitica cronica (CLL): Arzerra in combinazione con clorambucile o bendamustine è indicato per il trattamento di pazienti con LLC che non hanno ricevuto la terapia precedente e che non sono ammissibili per la fludarabina terapia a base di. Recidivo CLL: Arzerra è indicato in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide per il trattamento di pazienti adulti affetti da recidiva di CLL. LLC refrattaria: Arzerra è indicato per il trattamento della LLC, nei pazienti refrattari a fludarabina e alemtuzumab.

ملخص المنتج:

Revision: 16

الوضع إذن:

Ritirato

تاريخ الترخيص:

2010-04-19

نشرة المعلومات

                                38
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
39
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ARZERRA 100 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
ARZERRA 1.000 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
ofatumumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Arzerra e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Arzerra
3.
Come deve essere somministrato Arzerra
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Arzerra
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È ARZERRA E A CHE COSA SERVE
Arzerra contiene ofatumumab, che appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati anticorpi
monoclonali.
ARZERRA È USATO PER IL TRATTAMENTO DELLA LEUCEMIA LINFATICA CRONICA
(LLC). La LLC è un tumore del
sangue che interessa un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti. I
linfociti si moltiplicano troppo
rapidamente e vivono troppo a lungo, così ve ne sono troppi che
circolano nel sangue. La malattia può
anche interessare altri organi del corpo. L’anticorpo contenuto in
Arzerra riconosce una sostanza sulla
superficie dei linfociti e causa la morte dei linfociti.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ARZERRA
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO ARZERRA:

se è allergico (ipersensibile) ad ofatumumab o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di questo
medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Verifichi con il medico
se pensa che questo la riguardi.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga
somministrato Arzerra:

se ha avuto
PROBLEMI AL CUORE
,

se ha
MALATTIE POLMONARI.
Verifichi con il medico se pensa che uno di questi casi la riguardi.
Potre
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

خصائص المنتج

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Arzerra 100 mg concentrato per soluzione per infusione.
Arzerra 1.000 mg concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di concentrato contiene 20 mg di ofatumumab.
Arzerra 100 mg concentrato per soluzione per infusione
Ogni flaconcino contiene 100 mg di ofatumumab in 5 ml.
Arzerra 1.000 mg concentrato per soluzione per infusione
Ogni flaconcino contiene 1.000 mg di ofatumumab in 50 ml.
Ofatumumab è un anticorpo monoclonale umano prodotto in una linea
cellulare murina ricombinante
(NS0).
Eccipiente con effetto noto
Questo medicinale contiene 34,8 mg di sodio in una dose di 300 mg, 116
mg di sodio in una dose di
1.000 mg e 232 mg di sodio in una dose di 2.000 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Liquido da limpido a opalescente, da incolore a giallo pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Leucemia linfatica cronica (LLC) non trattata in precedenza
Arzerra in combinazione con clorambucile o bendamustina è indicato
nel trattamento di pazienti adulti
con LLC che non sono stati trattati in precedenza e che non sono
eleggibili per una terapia a base di
fludarabina.
Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni.
LLC in recidiva
Arzerra in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide è indicato
nel trattamento di pazienti adulti
con LLC in recidiva.
Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni.
3
LLC refrattaria
Arzerra è indicato nel trattamento della LLC nei pazienti adulti
refrattari a fludarabina e alemtuzumab.
Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Arzerra deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico
esperto nell’utilizzo di terapie
antitumorali ed in un ambiente dove strutture di rianimazione siano
immediatamente disponibili.
Monitoraggio
I pazienti devono essere atten
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

مستندات بلغات أخرى

نشرة المعلومات نشرة المعلومات البلغارية 22-08-2017
خصائص المنتج خصائص المنتج البلغارية 22-08-2017
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البلغارية 02-10-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإسبانية 22-08-2017
خصائص المنتج خصائص المنتج الإسبانية 22-08-2017
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإسبانية 02-10-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات التشيكية 22-08-2017
خصائص المنتج خصائص المنتج التشيكية 22-08-2017
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور التشيكية 02-10-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الدانماركية 22-08-2017
خصائص المنتج خصائص المنتج الدانماركية 22-08-2017
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الدانماركية 02-10-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الألمانية 22-08-2017
خصائص المنتج خصائص المنتج الألمانية 22-08-2017
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الألمانية 02-10-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإستونية 22-08-2017
خصائص المنتج خصائص المنتج الإستونية 22-08-2017
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإستونية 02-10-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اليونانية 22-08-2017
خصائص المنتج خصائص المنتج اليونانية 22-08-2017
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اليونانية 02-10-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإنجليزية 22-08-2017
خصائص المنتج خصائص المنتج الإنجليزية 22-08-2017
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإنجليزية 02-10-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفرنسية 22-08-2017
خصائص المنتج خصائص المنتج الفرنسية 22-08-2017
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفرنسية 02-10-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللاتفية 22-08-2017
خصائص المنتج خصائص المنتج اللاتفية 22-08-2017
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللاتفية 02-10-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللتوانية 22-08-2017
خصائص المنتج خصائص المنتج اللتوانية 22-08-2017
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللتوانية 02-10-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهنغارية 22-08-2017
خصائص المنتج خصائص المنتج الهنغارية 22-08-2017
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهنغارية 02-10-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات المالطية 22-08-2017
خصائص المنتج خصائص المنتج المالطية 22-08-2017
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور المالطية 02-10-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهولندية 22-08-2017
خصائص المنتج خصائص المنتج الهولندية 22-08-2017
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهولندية 02-10-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البولندية 22-08-2017
خصائص المنتج خصائص المنتج البولندية 22-08-2017
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البولندية 02-10-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البرتغالية 22-08-2017
خصائص المنتج خصائص المنتج البرتغالية 22-08-2017
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البرتغالية 02-10-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الرومانية 22-08-2017
خصائص المنتج خصائص المنتج الرومانية 22-08-2017
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الرومانية 02-10-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفاكية 22-08-2017
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفاكية 22-08-2017
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفاكية 02-10-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفانية 22-08-2017
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفانية 22-08-2017
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفانية 02-10-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفنلندية 22-08-2017
خصائص المنتج خصائص المنتج الفنلندية 22-08-2017
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفنلندية 02-10-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السويدية 22-08-2017
خصائص المنتج خصائص المنتج السويدية 22-08-2017
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السويدية 02-10-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات النرويجية 22-08-2017
خصائص المنتج خصائص المنتج النرويجية 22-08-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الأيسلاندية 22-08-2017
خصائص المنتج خصائص المنتج الأيسلاندية 22-08-2017
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الكرواتية 22-08-2017
خصائص المنتج خصائص المنتج الكرواتية 22-08-2017
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الكرواتية 02-10-2017

تنبيهات البحث المتعلقة بهذا المنتج

عرض محفوظات المستندات