البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الكرواتية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Allopurinol, lesinurad
Grunenthal GmbH
M04AA51
allopurinol, lesinurad
Antigadni pripravci
Giht
Duzallo prikazan kod odraslih za liječenje hiperurikemijom u bolesnika s giht, koji još nije ostvarila ciljane razine mokraćne kiseline u serumu uz odgovarajuću dozu Аллопуринола sami.
Revision: 2
povučen
2018-08-23
31 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 32 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA DUZALLO 200 MG / 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE alopurinol/lesinurad Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Duzallo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Duzallo 3. Kako uzimati Duzallo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Duzallo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DUZALLO I ZA ŠTO SE KORISTI Duzallo sadrži djelatne tvari alopurinol i lesinurad. Primjenjuje se za liječenje gihta u odraslih bolesnika ako alopurinol koji uzimate samog, ne kontrolira Vaš giht. Giht je vrsta artritisa uzrokovana nakupljanjem kristala mokraćne kiseline u zglobovima. Sniženjem količine mokraćne kiseline u krvi, Duzallo zaustavlja to nakupljanje i može spriječiti daljnje oštećenje zglobova. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DUZALLO NEMOJTE UZIMATI DUZALLO: - ako ste alergični na alopurinol, lesinurad ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate sindrom lize tumora – brzi raspad stanica raka koji može uzrokovati visoke razine mokraćne kiseline - ako imate Lesch-Nyhanov sindrom – rijetku nasljednu bolest koja počinje u djetinjstvu kada postoji previše mokraćne ki اقرأ الوثيقة كاملة
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Duzallo 200 mg/200 mg filmom obložene tablete Duzallo 300 mg/200 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Duzallo 200 mg/200 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 200 mg alopurinola i 200 mg lesinurada. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Svaka filmom obložena tableta sadrži 102,6 mg laktoze (u obliku hidrata). Duzallo 300 mg/200 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 300 mg alopurinola i 200 mg lesinurada. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Svaka filmom obložena tableta sadrži 128,3 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Duzallo 200 mg/200 mg filmom obložene tablete Blijedo ružičaste, duguljaste, filmom obložene tablete veličine 7 x 17 mm. Filmom obložene tablete imaju utisnutu oznaku "LES200" i "ALO200" s jedne strane. Duzallo 300 mg/200 mg filmom obložene tablete Narančaste i blago smećkaste, duguljaste, filmom obložene tablete veličine 8 x 19 mm. Filmom obložene tablete imaju utisnutu oznaku "LES200" i "ALO300" s jedne strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Duzallo je indiciran za liječenje hiperuricemije u bolesnika s gihtom koji nisu postigli ciljne razine mokraćne kiseline u serumu uz liječenje samo alopurinolom u odgovarajućoj dozi. Lijek koji više nije odobren 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Prije prijelaza bolesnika na Duzallo, mora se provesti titracija doze uz alopurinol do odgovarajuće doze. Odabir jačine doze lijeka Duzallo ovisi o dozi alopurinola koji se uzima kao pojedinačna(e) tableta(e). Preporučena doza je jedna tableta lijeka Duzallo (200 اقرأ الوثيقة كاملة