البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السلوفاكية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
drotrekogín alfa (aktivovaný)
Eli Lilly Nederland B.V.
B01AD10
drotrecogin alfa (activated)
Antitrombotické činidlá
Sepsis; Multiple Organ Failure
Xigris je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou sepsou s viacnásobným zlyhávaním orgánov, ak sa pridávajú do najlepšej štandardnej starostlivosti. Použitie lieku Xigris sa má zvážiť hlavne v situáciách, kedy môže byť liečba zahájená do 24 hodín po nástupe poruchy orgánu (ďalšie informácie nájdete v časti 5.
Revision: 13
uzavretý
2002-08-22
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 37 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA P RE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 38 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE P OUŽÍVATEĽOV XIGRIS 20 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK alfadrotrekogín (aktivovaný) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU. PROSÍM UVEDOMTE SI, ŽE XIGRIS NEMÔŽETE UŽÍVAŤ VOĽNE BEZ ODPORÚČANIA LEKÁRA, KEĎŽE VAŠE OCHORENIE AJ UŽÍVANIE TOHTO LIEKU SI VYŽ ADUJE NEUSTÁLU LEKÁRSKU STAROSTLIVOSŤ. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE 1. Čo je XIGRIS a na čo sa používa : 2. Skôr ako užijete XIGRIS 3. Ako užívať XIGRIS 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať XIGRIS 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE XIGRIS A NA ČO SA POUŽÍVA Xigris je veľmi podobný bielkovine, ktorá sa prirodzene vyskytuje vo vašej krvi. Táto bielkovina sa podieľa na mechanizme zrážania krvi a zápalového procesu. V prípade, že trpíte ťažkou infekciou, môžu vo vašej krvi vzniknúť krvné zrazeniny, ktoré môžu blokovať prívod krvi k dôležitým orgánom ako napr. obličkám alebo pľúcam. Tento stav môže viesť k závažnému ochoreniu, nazývanému ťažká sepsa, ktorá môže mať aj smrteľný priebeh. Xigris pomáha vášmu organizmu zbaviť sa krvných zrazenín a rovnako zmierňuje zápalovú reakciu vyvolanú infekciou. Xigris je určený na liečbu dospelých s ťažkým septickým stavom. 2. SKÔR AKO UŽIJE اقرأ الوثيقة كاملة
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU _ _ Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Xigris 20 mg prášok na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg alfadrotrekogínu (aktivovaného). Po rozpustení v 10 ml vody na injekciu každý mililiter obsahuje 2 mg alfadrotrekogínu (aktivovaného). Alfadrotrekogín (aktivovaný) je rekombinantnou verziou endogénneho aktivovaného proteínu C a získava sa metódou genetického inžinierstva z príslušnej línie ľudských buniek. Pomocná látka: každá injekčná liekovka obsahuje približne 68 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny roztok. Xigris je dodávaný ako lyofilizovaný, biely až šedobiely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Xigris je určený na liečbu dospelých pacientov v ťažkom septickom stave s multiorgánovým zlyhaním ako súčasť liečby najvyššieho štandardu. O užití Xigrisu sa má uvažovať hlavne v prípadoch, kedy je možné zahájiť liečbu do 24 hodín od vzniku orgánového zlyhania (ďalšie informácie pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Xigris má byť používaný skúsenými lekármi v zariadeniach kvalifikovaných na starostlivosť o pacientov s ťažkou sepsou. Liečba sa má začať v priebehu 48 hodín, a podľa možností do 24 hodín od začiatku prvej zdokumentovanej sepsou indukovanej orgánovej dysfunkcie (pozri časť 5.1). Odporúčaná dávka Xigrisu je 24 μg/kg/hod (na základe aktuálnej telesnej hmotnosti) vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie v celkovom trvaní 96 hodín. Pre presnú kontrolu rýchlosti infúzie sa odporúča podávať Xigris infúznou pumpou. Ak bola infúzia z akéhokoľvek dôvodu prerušená, má sa podávanie Xigrisu po prerušení znovu začať rýchlosťou infúzie 24 μg/kg/hod a liečba má pokračovať tak, aby celková اقرأ الوثيقة كاملة