Xigris

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-02-2012

Viambatanisho vya kazi:

drotrekogín alfa (aktivovaný)

Inapatikana kutoka:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kanuni:

B01AD10

INN (Jina la Kimataifa):

drotrecogin alfa (activated)

Kundi la matibabu:

Antitrombotické činidlá

Eneo la matibabu:

Sepsis; Multiple Organ Failure

Matibabu dalili:

Xigris je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou sepsou s viacnásobným zlyhávaním orgánov, ak sa pridávajú do najlepšej štandardnej starostlivosti. Použitie lieku Xigris sa má zvážiť hlavne v situáciách, kedy môže byť liečba zahájená do 24 hodín po nástupe poruchy orgánu (ďalšie informácie nájdete v časti 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

2002-08-22

Taarifa za kipeperushi

                                Liek s ukončenou platnosťou registrácie
37
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA P
RE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
38
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE P
OUŽÍVATEĽOV
XIGRIS 20 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
alfadrotrekogín (aktivovaný)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU. PROSÍM UVEDOMTE
SI, ŽE XIGRIS NEMÔŽETE UŽÍVAŤ
VOĽNE BEZ ODPORÚČANIA LEKÁRA, KEĎŽE VAŠE OCHORENIE AJ
UŽÍVANIE TOHTO LIEKU SI VYŽ
ADUJE NEUSTÁLU
LEKÁRSKU STAROSTLIVOSŤ.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE
1.
Čo je XIGRIS a na čo sa používa
:
2.
Skôr ako užijete XIGRIS
3.
Ako užívať XIGRIS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať XIGRIS
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE XIGRIS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Xigris je veľmi podobný bielkovine, ktorá sa prirodzene vyskytuje
vo vašej krvi. Táto bielkovina sa
podieľa na mechanizme zrážania krvi a zápalového procesu. V
prípade, že trpíte ťažkou infekciou,
môžu vo vašej krvi vzniknúť krvné zrazeniny, ktoré môžu
blokovať prívod krvi k dôležitým orgánom
ako napr. obličkám alebo pľúcam. Tento stav môže viesť k
závažnému ochoreniu, nazývanému ťažká
sepsa, ktorá môže mať aj smrteľný priebeh. Xigris pomáha
vášmu organizmu zbaviť sa krvných
zrazenín a rovnako zmierňuje zápalovú reakciu vyvolanú infekciou.
Xigris je určený na liečbu dospelých s ťažkým septickým
stavom.
2.
SKÔR AKO UŽIJE
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
_ _
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Xigris 20 mg prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg alfadrotrekogínu
(aktivovaného).
Po rozpustení v 10 ml vody na injekciu každý mililiter obsahuje 2
mg alfadrotrekogínu
(aktivovaného).
Alfadrotrekogín (aktivovaný) je rekombinantnou verziou endogénneho
aktivovaného proteínu C
a získava sa metódou genetického inžinierstva z príslušnej
línie ľudských buniek.
Pomocná látka: každá injekčná liekovka obsahuje približne 68 mg
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok. Xigris je dodávaný ako lyofilizovaný,
biely až šedobiely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Xigris je určený na liečbu dospelých pacientov v ťažkom
septickom stave s multiorgánovým zlyhaním
ako súčasť liečby najvyššieho štandardu. O užití Xigrisu sa
má uvažovať hlavne v prípadoch, kedy je
možné zahájiť liečbu do 24 hodín od vzniku orgánového zlyhania
(ďalšie informácie pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Xigris má byť používaný skúsenými lekármi v zariadeniach
kvalifikovaných na starostlivosť
o pacientov s ťažkou sepsou.
Liečba sa má začať v priebehu 48 hodín, a podľa možností do 24
hodín od začiatku prvej
zdokumentovanej sepsou indukovanej orgánovej dysfunkcie (pozri časť
5.1).
Odporúčaná dávka Xigrisu je 24 μg/kg/hod (na základe aktuálnej
telesnej hmotnosti) vo forme
kontinuálnej intravenóznej infúzie v celkovom trvaní 96 hodín.
Pre presnú kontrolu rýchlosti infúzie
sa odporúča podávať Xigris infúznou pumpou. Ak bola infúzia z
akéhokoľvek dôvodu prerušená, má
sa podávanie Xigrisu po prerušení znovu začať rýchlosťou
infúzie 24 μg/kg/hod a liečba má
pokračovať tak, aby celková 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi drotrekogín alfa (aktivovaný)

drotrekogín alfa (aktivovaný)

ATC kanuni B01AD10

B01AD10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Eli Lilly Nederland B.V.

Eli Lilly Nederland B.V.

INN (Jina la Kimataifa) drotrecogin alfa (activated)

drotrecogin alfa (activated)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-02-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-02-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-02-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-02-2012

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Xigris drotrekogín alfa drotrecogin

Xigris drotrekogín alfa drotrecogin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Xigris