Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
salmeterol xinafoate, fluticasone propionat
Teva B.V.
R03AK06
salmeterol, fluticasone propionate
Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,
Astma
BroPair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.
Revision: 1
Pooblaščeni
2021-03-26
25 Uporabite v 2 mesecih od odstranitve zdravila iz folije. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Pokrovček ustnika naj bo po odstranitvi zdravila iz folije zaprt. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1534/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI BroPair Spiromax 12,75 mikrograma/100 mikrogramov prašek za inhaliranje 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 26 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (S PODATKI ZA T.I. MODRO OKENCE) 1. IME ZDRAVILA BroPair Spiromax 12,75 mikrograma/100 mikrogramov prašek za inhaliranje salmeterol/flutikazonijev proprionat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En dostavljeni odmerek (odmerek iz ustnika) vsebuje 12,75 mikrograma salmeterola (v obliki salmeterolijevega ksinafoata) in 100 mikrogramov flutikazonijevega propionata. En odmerjeni odmerek vsebuje 14 mikrogramov salmeterola (v obliki salmeterolijevega ksinafoata) in 113 mikrogramov flutikazonijevega propionata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Glejte navodilo za uporabo za več informacij. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za inhaliranje Skupno pakiranje: 3 inhalatorji (3 pakiranja z 1 inhalatorjem). En inhalator vsebuje 60 odmerkov. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za inhaliranje. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Uporabite po navodilih zdravnika. SPREDNJI DEL: NE UPORABLJAJTE PRI OTROCIH, MLAJŠIH OD 12 LET. Ne zaužijte suši Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA BroPair Spiromax 12,75 mikrograma/100 mikrogramov prašek za inhaliranje BroPair Spiromax 12,75 mikrograma/202 mikrograma prašek za inhaliranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En dostavljeni odmerek (odmerek iz ustnika) vsebuje 12,75 mikrograma salmeterola (v obliki salmeterolijevega ksinafoata) in 100 mikrogramov ali 202 mikrograma flutikazonijevega propionata. En odmerjeni odmerek vsebuje 14 mikrogramov salmeterola (v obliki salmeterolijevega ksinafoata) in 113 mikrogramov ali 232 mikrogramov flutikazonijevega propionata. Pomožne snovi z znanim učinkom: En dostavljeni odmerek vsebuje približno 5,4 miligrama laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za inhaliranje bel prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo BroPair Spiromax je indicirano za redno zdravljenje astme pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana z inhalacijskimi kortikosteroidi in kratkodelujočimi inhalacijskimi agonisti adrenergičnih receptorjev β 2 , ki so predpisani za uporabo po potrebi. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Bolnikom je treba pojasniti, da morajo za najboljši učinek zdravilo BroPair Spiromax uporabljati vsak dan, tudi kadar nimajo simptomov. Če se simptomi pojavijo v obdobjih med odmerki, je treba za takojšnje olajšanje uporabiti inhalacijski kratkodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta 2 . Pri izbiri jakosti začetnega odmerka zdravila BroPair Spiromax (12,75/100 mikrogramov srednjega odmerka inhalacijskega kortikosteroida [ICS - _inhaled cortikosteroid_ ] ali 12,75/202 mikrograma velikega odmerka ICS) je treba upoštevati resnost bolnikove bolezni, predhodno zdravljenja astme, vključno z odmerkom ICS, in trenuten nadzor simptomov astme. Bolnike mora zdravnik redno kontrolirati, da ostane uporabljana jakost salmeterola/flutikazonijevega proprionata optimalna in se spremeni le Прочетете целия документ