Cinryze

Страна: Европейски съюз

Език: италиански

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Inibitore C1 (umano)

Предлага се от:

Takeda Manufacturing Austria AG

АТС код:

B06AC01

INN (Международно Name):

C1 inhibitor (human)

Терапевтична група:

c1-inibitore, derivati dal plasma, Farmaci utilizzati nel angioedema ereditario

Терапевтична област:

Angioedema, ereditario

Терапевтични показания:

Prevenzione del trattamento e pre-procedura degli attacchi di angioedema in adulti, adolescenti e bambini (di età pari o superiore a 2 anni) con angioedema ereditario (HAE). La prevenzione di Routine di attacchi di angioedema in adulti, adolescenti e bambini (6 anni e più) con gravi e ricorrenti attacchi di angioedema ereditario (HAE), che sono intolleranti o non sufficientemente protette da prevenzione orale, trattamenti, o i pazienti che non sono adeguatamente gestiti con ripetuti trattamento acuto.

Каталог на резюме:

Revision: 23

Статус Оторизация:

autorizzato

Дата Оторизация:

2011-06-15

Листовка

28
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
29
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CINRYZE 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Inibitore della C1 esterasi umana
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Cinryze e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Cinryze
3.
Come prendere Cinryze
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Cinryze
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CINRYZE E A COSA SERVE
Cinryze contiene la proteina umana chiamata “inibitore della C1
esterasi” come principio attivo.
L’inibitore della C1 esterasi è una proteina naturalmente presente
nel sangue. Se si ha un basso livello
di inibitore della C1 esterasi nel sangue, o se l’inibitore della C1
esterasi non funziona correttamente,
questo può portare ad attacchi di gonfiore (chiamati angioedema). I
sintomi possono comprendere
dolori allo stomaco e gonfiore di:

mani e piedi

viso, palpebre, labbra o lingua

laringe, che può rendere difficoltosa la respirazione

genitali
Negli adulti e nei bambini, Cinryze può aumentare la quantità

Данни за продукта

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cinryze 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino di polvere monouso contiene 500 unità internazionali
(UI) di inibitore della
C1 esterasi umana prodotto dal plasma di donatori umani.
Dopo la ricostituzione, un flaconcino contiene 500 UI di inibitore
della C1 esterasi umana per 5 ml,
corrispondenti a una concentrazione di 100 UI/ml. Una UI è
equivalente alla quantità di C1 inibitore
presente in 1 ml di plasma umano normale.
Il contenuto proteico totale della soluzione ricostituita è 15 ± 5
mg/ml.
Eccipiente con effetti noti
Ogni flaconcino di Cinryze contiene circa 11,5 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polvere bianca.
Il solvente è una soluzione limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento e prevenzione pre-procedura di attacchi di angioedema in
adulti, adolescenti e bambini (a
partire dai 2 anni di età) con angioedema ereditario (AEE).
Prevenzione di routine di attacchi di angioedema in adulti,
adolescenti e bambini (a partire dai 6 anni
di età) con attacchi severi e ricorrenti di angioedema ereditario
(AEE), intolleranti o
insufficientemente protetti dai trattamenti di prevenzione orali, o in
pazienti non adeguatamente gestiti
con il trattamento acuto ripetuto.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con Cinryze deve essere iniziata sotto la supervisione di
un medico esperto nella cura dei
pazienti con angioedema ereditario (AEE).
3
Posologia
_Adulti_
_Trattamento degli attacc