Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ý
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Inibitore C1 (umano)
Takeda Manufacturing Austria AG
B06AC01
C1 inhibitor (human)
c1-inibitore, derivati dal plasma, Farmaci utilizzati nel angioedema ereditario
Angioedema, ereditario
Prevenzione del trattamento e pre-procedura degli attacchi di angioedema in adulti, adolescenti e bambini (di età pari o superiore a 2 anni) con angioedema ereditario (HAE). La prevenzione di Routine di attacchi di angioedema in adulti, adolescenti e bambini (6 anni e più) con gravi e ricorrenti attacchi di angioedema ereditario (HAE), che sono intolleranti o non sufficientemente protette da prevenzione orale, trattamenti, o i pazienti che non sono adeguatamente gestiti con ripetuti trattamento acuto.
Revision: 23
autorizzato
2011-06-15
28 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 29 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE CINRYZE 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE Inibitore della C1 esterasi umana Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Cinryze e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Cinryze 3. Come prendere Cinryze 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Cinryze 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È CINRYZE E A COSA SERVE Cinryze contiene la proteina umana chiamata “inibitore della C1 esterasi” come principio attivo. L’inibitore della C1 esterasi è una proteina naturalmente presente nel sangue. Se si ha un basso livello di inibitore della C1 esterasi nel sangue, o se l’inibitore della C1 esterasi non funziona correttamente, questo può portare ad attacchi di gonfiore (chiamati angioedema). I sintomi possono comprendere dolori allo stomaco e gonfiore di: mani e piedi viso, palpebre, labbra o lingua laringe, che può rendere difficoltosa la respirazione genitali Negli adulti e nei bambini, Cinryze può aumentare la quantità Đọc toàn bộ tài liệu
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cinryze 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino di polvere monouso contiene 500 unità internazionali (UI) di inibitore della C1 esterasi umana prodotto dal plasma di donatori umani. Dopo la ricostituzione, un flaconcino contiene 500 UI di inibitore della C1 esterasi umana per 5 ml, corrispondenti a una concentrazione di 100 UI/ml. Una UI è equivalente alla quantità di C1 inibitore presente in 1 ml di plasma umano normale. Il contenuto proteico totale della soluzione ricostituita è 15 ± 5 mg/ml. Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino di Cinryze contiene circa 11,5 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Polvere bianca. Il solvente è una soluzione limpida, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento e prevenzione pre-procedura di attacchi di angioedema in adulti, adolescenti e bambini (a partire dai 2 anni di età) con angioedema ereditario (AEE). Prevenzione di routine di attacchi di angioedema in adulti, adolescenti e bambini (a partire dai 6 anni di età) con attacchi severi e ricorrenti di angioedema ereditario (AEE), intolleranti o insufficientemente protetti dai trattamenti di prevenzione orali, o in pazienti non adeguatamente gestiti con il trattamento acuto ripetuto. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia con Cinryze deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nella cura dei pazienti con angioedema ereditario (AEE). 3 Posologia _Adulti_ _Trattamento degli attacc Đọc toàn bộ tài liệu