Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastiske midler
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Ondartet pleural mesotheliomaPemetrexed Fresenius Kabi i kombinasjon med cisplatin er angitt for behandling av kjemoterapi naive pasienter med inoperabel ondartet pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Fresenius Kabi i kombinasjon med cisplatin er angitt for den første linje behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology. Pemetrexed Fresenius Kabi er indisert som monoterapi for vedlikehold behandling av lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology hos pasienter med sykdommen har ikke kommet umiddelbart etter platinum-basert kjemoterapi. Pemetrexed Fresenius Kabi er indisert som monoterapi for den andre linjen behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology.
Revision: 13
autorisert
2016-07-22
70 B. PAKNINGSVEDLEGG 71 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PEMETREXED FRESENIUS KABI 100 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING. PEMETREXED FRESENIUS KABI 500 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING. pemetreksed LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Pemetrexed Fresenius Kabi er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Pemetrexed Fresenius Kabi 3. Hvordan du bruker Pemetrexed Fresenius Kabi 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Pemetrexed Fresenius Kabi 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PEMETREXED FRESENIUS KABI ER OG HVA DET BRUKES MOT Pemetrexed Fresenius Kabi er et legemiddel som brukes til behandling av kreft. Pemetrexed Fresenius Kabi gis i kombinasjon med cisplatin, et annet legemiddel mot kreft, for behandling av ondartet pleuralt mesoteliom, en form for kreft som angriper foringen av lungene, til pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi (innledende behandling). Pemetrexed Fresenius Kabi gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende behandling av pasienter med langtkommen lungekreft. Pemetrexed Fresenius Kabi kan forskrives til deg dersom du har langtkommen lungekreft og sykdommen har respondert på behandling, eller i stor grad er uforandret etter innledende kjemoterapi. Pemetrexed Fresenius Kabi brukes også til behandling av pasienter med langtkommen lungekreft der sykdommen har utviklet seg etter at annen innledende kjemoterapi har vært benyttet. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PEMETREXED FRESENIUS KABI BRUK IKKE PEMETREXED FRE Прочетете целия документ
VEDLEGG 1 PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med pulver inneholder 100 mg pemetreksed (som pemetrekseddiacid). Etter rekonstituering (se pkt. 6.6) inneholder hvert hetteglass 25 mg/ml pemetreksed. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Hvitt til off white lyofilisert pulver eller fast stoff. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Malignt pleuralt mesoteliom Pemetrexed Fresenius Kabi i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av kjemoterapi naive pasienter med ikke-resekterbar malignt pleuralt mesoteliom. Ikke-småcellet lungekreft Pemetrexed Fresenius Kabi i kombinasjon med cisplatin er indisert som førstelinjebehandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi (se pkt. 5.1). Pemetrexed Fresenius Kabi er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi (se pkt. 5.1). Pemetrexed Fresenius Kabi er indisert som monoterapi til andrelinjebehandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Pemetrexed Fresenius Kabi skal bare administreres under veiledning av en lege som har erfaring med kjemoterapi mot kreft. Dosering _Pemetrexed Fresenius Kabi i kombinasjon med cisplatin _ Anbefalt dose med Pemetrexed Fresenius Kabi er 500 mg/m 2 kroppsoverflate (BSA), gitt som intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Den anbefalte dosen med cisplatin er 75 mg/m 2 kroppsoverflate infundert i løpet av to timer omtrent 30 minutter etter at p Прочетете целия документ