Pemetrexed Fresenius Kabi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed

Saatavilla:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Ondartet pleural mesotheliomaPemetrexed Fresenius Kabi i kombinasjon med cisplatin er angitt for behandling av kjemoterapi naive pasienter med inoperabel ondartet pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Fresenius Kabi i kombinasjon med cisplatin er angitt for den første linje behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology. Pemetrexed Fresenius Kabi er indisert som monoterapi for vedlikehold behandling av lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology hos pasienter med sykdommen har ikke kommet umiddelbart etter platinum-basert kjemoterapi. Pemetrexed Fresenius Kabi er indisert som monoterapi for den andre linjen behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-22

Pakkausseloste

70
B.
PAKNINGSVEDLEGG
71
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PEMETREXED FRESENIUS KABI 100 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL
INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING.
PEMETREXED FRESENIUS KABI 500 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL
INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING.
pemetreksed
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Pemetrexed Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Pemetrexed Fresenius Kabi
3.
Hvordan du bruker Pemetrexed Fresenius Kabi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Pemetrexed Fresenius Kabi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PEMETREXED FRESENIUS KABI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Pemetrexed Fresenius Kabi er et legemiddel som brukes til behandling
av kreft.
Pemetrexed Fresenius Kabi gis i kombinasjon med cisplatin, et annet
legemiddel mot kreft, for
behandling av ondartet pleuralt mesoteliom, en form for kreft som
angriper foringen av lungene, til
pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi (innledende
behandling).
Pemetrexed Fresenius Kabi gis også i kombinasjon med cisplatin som
innledende behandling
av pasienter med langtkommen lungekreft.
Pemetrexed Fresenius Kabi kan forskrives til deg dersom du har
langtkommen lungekreft og
sykdommen har respondert på behandling, eller i stor grad er
uforandret etter innledende
kjemoterapi.
Pemetrexed Fresenius Kabi brukes også til behandling av pasienter med
langtkommen lungekreft
der sykdommen har utviklet seg etter at annen innledende kjemoterapi
har vært benyttet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PEMETREXED FRESENIUS KABI
BRUK IKKE PEMETREXED FRE

Valmisteyhteenveto

VEDLEGG 1
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg pulver til konsentrat til
infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass med pulver inneholder 100 mg pemetreksed (som
pemetrekseddiacid).
Etter rekonstituering (se pkt. 6.6) inneholder hvert hetteglass 25
mg/ml pemetreksed.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Hvitt til off white lyofilisert pulver eller fast stoff.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Malignt pleuralt mesoteliom
Pemetrexed Fresenius Kabi i kombinasjon med cisplatin er indisert til
behandling av kjemoterapi
naive pasienter med ikke-resekterbar malignt pleuralt mesoteliom.
Ikke-småcellet lungekreft
Pemetrexed Fresenius Kabi i kombinasjon med cisplatin er indisert som
førstelinjebehandling av
pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet
lungekreft annet enn predominant
plateepitelhistologi (se pkt. 5.1).
Pemetrexed Fresenius Kabi er indisert som monoterapi for
vedlikeholdsbehandling av lokalavansert
eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant
plateepitelhistologi hos pasienter
med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter
platinabasert kjemoterapi (se pkt. 5.1).
Pemetrexed Fresenius Kabi er indisert som monoterapi til
andrelinjebehandling av pasienter med
lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn
predominant plateepitelhistologi
(se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Pemetrexed Fresenius Kabi skal bare administreres under veiledning av
en lege som har erfaring med
kjemoterapi mot kreft.
Dosering
_Pemetrexed Fresenius Kabi i kombinasjon med cisplatin _
Anbefalt dose med Pemetrexed Fresenius Kabi er 500 mg/m
2
kroppsoverflate (BSA), gitt som
intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver
21-dagers syklus. Den anbefalte dosen med
cisplatin er 75 mg/m
2
kroppsoverflate infundert i løpet av to timer omtrent 30 minutter
etter at
p