Tyenne

Страна: Европейски съюз

Език: италиански

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

tocilizumab

Предлага се от:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

АТС код:

L04AC07

INN (Международно Name):

tocilizumab

Терапевтична група:

immunosoppressori

Терапевтична област:

Arthritis, Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; COVID-19 virus infection; Giant Cell Arteritis

Терапевтични показания:

Tyenne, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for- the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA) in adults not previously treated with MTX. - the treatment of moderate to severe active RA in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists. In these patients, Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tocilizumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. Tyenne is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. Tyenne is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids. Tyenne can be given as monotherapy (in case of intolerance to MTX or where treatment with MTX is inappropriate) or in combination with MTX. Tyenne in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of juvenile idiopathic polyarthritis (pJIA; rheumatoid factor positive or negative and extended oligoarthritis) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX. Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tyenne is indicated for the treatment of chimeric antigen receptor (CAR) T cell-induced severe or life-threatening cytokine release syndrome (CRS) in adults and paediatric patients 2 years of age and older. Tyenne is indicated for the treatment of Giant Cell Arteritis (GCA) in adult patients.

Статус Оторизация:

autorizzato

Дата Оторизация:

2023-09-15

Листовка

                                139
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
140
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TYENNE 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Tocilizumab
▼Questo medicinale è soggetto a monitoraggio supplementare. Ciò
consentirà una rapida
identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Può aiutare
segnalando eventuali effetti
indesiderati. Vedere la fine del paragrafo 4 per come segnalare gli
effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA DATO QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, informi il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Oltre a questo foglio illustrativo, le sarà consegnata una
SCHEDA DI ALLERTA PER IL PAZIENTE
, la quale
contiene importanti informazioni di sicurezza che lei deve conoscere
prima che le venga
somministrato Tyenne e durante il trattamento con Tyenne.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Tyene e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Tyenne
3.
Come viene somministrato Tyenne
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tyenne
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
COS’È TYENNE E A COSA SERVE
Tyenne contiene la sostanza attiva tocilizumab, una proteina prodotta
da cellule immunitarie
specifiche (anticorpo monoclonale), che blocca l’azione di una
specifica proteina (citochina) chiamata
interleuchina-6. Questa proteina è coinvolta nei processi
infiammatori dell’organismo e il suo blocco
può ridurre l’infiammazione nel suo organismo. Tyenne aiuta a
ridurre i sintomi come il dolore e la
tumefazione delle articolazioni e può inoltre migliorare il suo
rendimento nelle attività quotidiane.
Tyenne ha dimostrato di rallentare il danno alla cartilagine e
all’osso delle articolazioni causato dalla
malattia e di miglior
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Questo medicinale è soggetto a monitoraggio aggiuntivo. Ciò
consentirà una rapida identificazione
di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare eventuali reazioni
avverse sospette. Vedere paragrafo 4.8 per come segnalare le reazioni
avverse
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
_ _
Tyenne 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun mL di concentrato contiene 20 mg di tocilizumab*.
Ciascun flaconcino contiene 80 mg di tocilizumab* in 4 mL (20 mg/mL).
Ciascun flaconcino contiene 200 mg di tocilizumab* in 10 mL (20
mg/mL).
Ciascun flaconcino contiene 400 mg di tocilizumab* in 20 mL (20
mg/mL).
*anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 diretto contro il recettore
dell’interleuchina-6 (IL-6) umana,
prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese (CHO) mediante la
tecnologia del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Soluzione di aspetto limpido e da incolore a giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
TYENNE IN ASSOCIAZIONE CON METOTRESSATO (MTX) È INDICATO PER:
•
il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) grave, attiva e
progressiva negli adulti non
precedentemente trattati con MTX
•
il trattamento dell’AR attiva da moderata a grave in pazienti adulti
che non abbiano risposto
adeguatamente o siano intolleranti a precedente terapia con uno o più
farmaci antireumatici
modificanti la malattia (DMARD) o antagonisti del fattore di necrosi
tumorale (TNF).
In questi pazienti Tyenne può essere somministrato in monoterapia in
caso di intolleranza a MTX o
quando sia inappropriato continuare un trattamento con MTX.
Tocilizumab ha dimostrato di ridurre la percentuale di progressione
del danno articolare, come
valutato mediante raggi X, e di migliorare le funzioni fisiche quando
somministrato in associazione
con met
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка български 09-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта български 09-02-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка български 02-10-2023
Листовка Листовка испански 09-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта испански 09-02-2024
Листовка Листовка чешки 09-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта чешки 09-02-2024
Листовка Листовка датски 09-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта датски 09-02-2024
Листовка Листовка немски 09-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта немски 09-02-2024
Листовка Листовка естонски 09-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта естонски 09-02-2024
Листовка Листовка гръцки 09-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 09-02-2024
Листовка Листовка английски 09-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта английски 09-02-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 02-10-2023
Листовка Листовка френски 09-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта френски 09-02-2024
Листовка Листовка латвийски 09-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 09-02-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 02-10-2023
Листовка Листовка литовски 09-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта литовски 09-02-2024
Листовка Листовка унгарски 09-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 09-02-2024
Листовка Листовка малтийски 09-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 09-02-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 02-10-2023
Листовка Листовка нидерландски 09-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 09-02-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 02-10-2023
Листовка Листовка полски 09-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта полски 09-02-2024
Листовка Листовка португалски 09-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта португалски 09-02-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 02-10-2023
Листовка Листовка румънски 09-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта румънски 09-02-2024
Листовка Листовка словашки 09-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта словашки 09-02-2024
Листовка Листовка словенски 09-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта словенски 09-02-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 02-10-2023
Листовка Листовка фински 09-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта фински 09-02-2024
Листовка Листовка шведски 09-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта шведски 09-02-2024
Листовка Листовка норвежки 09-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 09-02-2024
Листовка Листовка исландски 09-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта исландски 09-02-2024
Листовка Листовка хърватски 09-02-2024
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 09-02-2024
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 02-10-2023

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите