Tyenne

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tocilizumab

Διαθέσιμο από:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC07

INN (Διεθνής Όνομα):

tocilizumab

Θεραπευτική ομάδα:

immunosoppressori

Θεραπευτική περιοχή:

Arthritis, Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; COVID-19 virus infection; Giant Cell Arteritis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tyenne, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for- the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA) in adults not previously treated with MTX. - the treatment of moderate to severe active RA in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists. In these patients, Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tocilizumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. Tyenne is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. Tyenne is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids. Tyenne can be given as monotherapy (in case of intolerance to MTX or where treatment with MTX is inappropriate) or in combination with MTX. Tyenne in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of juvenile idiopathic polyarthritis (pJIA; rheumatoid factor positive or negative and extended oligoarthritis) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX. Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tyenne is indicated for the treatment of chimeric antigen receptor (CAR) T cell-induced severe or life-threatening cytokine release syndrome (CRS) in adults and paediatric patients 2 years of age and older. Tyenne is indicated for the treatment of Giant Cell Arteritis (GCA) in adult patients.

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2023-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

139
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
140
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TYENNE 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Tocilizumab
▼Questo medicinale è soggetto a monitoraggio supplementare. Ciò
consentirà una rapida
identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Può aiutare
segnalando eventuali effetti
indesiderati. Vedere la fine del paragrafo 4 per come segnalare gli
effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA DATO QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, informi il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Oltre a questo foglio illustrativo, le sarà consegnata una
SCHEDA DI ALLERTA PER IL PAZIENTE
, la quale
contiene importanti informazioni di sicurezza che lei deve conoscere
prima che le venga
somministrato Tyenne e durante il trattamento con Tyenne.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Tyene e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Tyenne
3.
Come viene somministrato Tyenne
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tyenne
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
COS’È TYENNE E A COSA SERVE
Tyenne contiene la sostanza attiva tocilizumab, una proteina prodotta
da cellule immunitarie
specifiche (anticorpo monoclonale), che blocca l’azione di una
specifica proteina (citochina) chiamata
interleuchina-6. Questa proteina è coinvolta nei processi
infiammatori dell’organismo e il suo blocco
può ridurre l’infiammazione nel suo organismo. Tyenne aiuta a
ridurre i sintomi come il dolore e la
tumefazione delle articolazioni e può inoltre migliorare il suo
rendimento nelle attività quotidiane.
Tyenne ha dimostrato di rallentare il danno alla cartilagine e
all’osso delle articolazioni causato dalla
malattia e di miglior

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Questo medicinale è soggetto a monitoraggio aggiuntivo. Ciò
consentirà una rapida identificazione
di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare eventuali reazioni
avverse sospette. Vedere paragrafo 4.8 per come segnalare le reazioni
avverse
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
_ _
Tyenne 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun mL di concentrato contiene 20 mg di tocilizumab*.
Ciascun flaconcino contiene 80 mg di tocilizumab* in 4 mL (20 mg/mL).
Ciascun flaconcino contiene 200 mg di tocilizumab* in 10 mL (20
mg/mL).
Ciascun flaconcino contiene 400 mg di tocilizumab* in 20 mL (20
mg/mL).
*anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 diretto contro il recettore
dell’interleuchina-6 (IL-6) umana,
prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese (CHO) mediante la
tecnologia del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Soluzione di aspetto limpido e da incolore a giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
TYENNE IN ASSOCIAZIONE CON METOTRESSATO (MTX) È INDICATO PER:
•
il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) grave, attiva e
progressiva negli adulti non
precedentemente trattati con MTX
•
il trattamento dell’AR attiva da moderata a grave in pazienti adulti
che non abbiano risposto
adeguatamente o siano intolleranti a precedente terapia con uno o più
farmaci antireumatici
modificanti la malattia (DMARD) o antagonisti del fattore di necrosi
tumorale (TNF).
In questi pazienti Tyenne può essere somministrato in monoterapia in
caso di intolleranza a MTX o
quando sia inappropriato continuare un trattamento con MTX.
Tocilizumab ha dimostrato di ridurre la percentuale di progressione
del danno articolare, come
valutato mediante raggi X, e di migliorare le funzioni fisiche quando
somministrato in associazione
con met